<div>[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 비보존제약은 비마약성 진통제 '어나프라주'의 초도 물량이 국내로 입고돼 본격적인 출시 준비에 들어간다고 4일 밝혔다.어나프라주는 총 3차례에 걸쳐 미국 현지에서 항공편으로 국내에 반입된다. 오는 5일 들어오는 첫 물량은 약 5천 바이알로 종합병원 약사위원회(DC) 심의 등에 우선 공급될 예정이다. 추가 물량 약 5만 3000여 바이알도 순차적으로 들어와 9월 중순부터 본격적인 유통에 나설 계획이다.<figure><img src="https://img.newspim.com/news/2024/08/16/2408160836156410.jpg" /></figure>어나프라주는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 국산 38호 신약으로 품목허가를 받은 비마약성 진통주사제다. 수술 후 중증도에서 중증의 급성 통증 조절에 사용된다. 마약성 진통제의 오남용 문제가 사회적으로 부각되는 가운데 부작용 부담이 적은 새로운 치료 대안으로 주목받고 있다.비보존제약 관계자는 "미국에서 위탁생산된 초도 물량의 국내 반입을 시작으로 비마약성 진통제 어나프라주의 판매가 본격화된다"며 "세계 최초 비마약성·비소염제성 진통제인 어나프라주 출시를 계기로 중증도 이상 급성 통증 치료 시장의 패러다임을 전환할 것"이라고 전했다.nylee54@newspim.com</div>

<div>고객 목소리 적극 반영해 제품 도입전 공정 국내생산 제품으로 공급안정성 구축[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = LG화학이 인공관절 치환술 등의 수술 과정에서 신속하고 안전하게 사용할 수 있는 감염 예방용 항균제 신제품을 선보인다.LG화학은 4일 유케이케미팜이 개발해 최근 품목 허가를 받은 '유케이 타우로키트 2%주(타우로키트)'를 도입해 국내 독점 판매한다고 밝혔다. 회사 측은 기존 골관절염 치료제 사업을 기반으로 쌓아온 고객 네트워크를 활용해 근골격계 수술 현장의 수요를 충족시키겠다는 방침이다.<figure><img src="https://img.newspim.com/news/2025/09/04/2509040925533770.jpg" /></figure>타우로키트의 주성분인 타우로리딘(Taurolidine)은 체내 합성 아미노산인 타우린에서 유래한 물질로, 생물의 세포벽에 비가역적으로 결합하여 항균 작용 활성 유도체를 생성하는 역할을 한다. 복막염, 뼈와 연조직 손상, 흉막강 농양 수술 시 타우로키트를 수술부위 세척액으로 사용해 감염을 예방할 수 있다.이 제품은 원료부터 완제까지 전 공정을 국내에서 생산해 공급 안정성이 높다는 점이 강점으로 꼽힌다. 관련 제품이 제한적인 시장 특성상 안정적인 생산 체계는 경쟁 우위를 확보하는 요인이 될 전망이다.타우로키트는 수술실의 급박하고 긴장된 환경을 최우선적으로 고려해 개발된 제품이다. 유케이케미팜은 고객 불편요소를 반영해 의료진이 쉽고 신속하며 안전하게 주사액을 희석 및 조제할 수 있도록 용기를 차별화했다.기존 3단계의 제품 마개 개봉 방법을 2단계로 줄여 신속한 주사액 조제 환경을 마련했으며, 열기 쉬운 스크류 방식의 마개, 단단한 거치용 고리를 적용해 사용 편의성 및 수술 집중도를 한층 높였다. 특히 용기 소재로 경량성 및 재활용성이 뛰어난 PP(폴리프로필렌)를 채택해 기존 유리병보다 이동 및 보관, 폐기가 용이하다. 밀폐 소재도 날카로운 알루미늄 대신 PP를 적용해 마개 개봉 시 발생 가능한 피부 긁힘 등의 찰과상을 줄이고자 했다. 유케이케미팜 최민영 COO는 "타우로키트는 의료진이 수술에 더욱 집중할 수 있도록 안전성과 효율성을 한층 높인 제품"이라며 "LG화학과의 협력을 통해 전국 병원에 신속하고 안정적으로 공급함으로써 의료진과 환자 모두가 긍정적인 변화를 체감할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.LG화학 황인철 프라이머리-케어 사업부장은 "치료 현장에서의 고객 수요를 오랜시간 심층 분석하고, 이에 대한 솔루션으로 타우로키트를 도입 및 출시한다"며 "유케이케미팜과의 협력을 통해 타우로키트의 차별화된 경쟁력을 적극 알려 나가겠다"고 말했다.한편 유케이케미팜은 감염 예방에 특화된 키트 제형의 의약품 전문 제약사로 국내 최초의 일체형(항생제와 수액제를 무균 결합) 키트 항생제, 조제 편의성을 높인 하프키트 제형 수액 등 다양한 키트 제형 의약품을 지속적으로 선보이고 있다.sykim@newspim.com</div>

전 공정 국내생산 제품으로 공급안정성 구축. [서울=뉴스핌] 김신영 기자 = LG화학이 인공관절 치환술 등의 수술 과정에서 신속하고 안전하게 사용할 수 있는 감염 예방용 항균제 신제품을 선보인다.

LG화학, 수술 부위 감염 예방 항균제 '타우로키트' 출시

<div><figure><img src="https://nimage.newsway.co.kr/photo/2025/09/03/20250903000037_0480.png" /></figure>국내 제약·바이오 업계가 피부에 붙이는 비치료를 '마이크로니들(패치형)' 기술 개발에 속도를 내고 있다. 주사나 알약 대신 피부를 통해 약물을 직접 전달하는 이 기술은 비만 치료제 분야에서 특히 주목받고 있다. 치매 치료제 패치 개발을 접은 국내 일부 제약사들은 상업성이 높은 패치형 비만 치료제로 방향을 전환하는 분위기다. 3일 업계에 따르면 대원제약, 대웅제약, 동아에스티 등이 마이크로니들 패치 기반 비만 치료제 개발에 앞다퉈 나섰다. 마이크로니들은 머리카락보다 가는 미세한 바늘로 피부에 붙여 약물을 전달하는 '붙이는 주사'다. 기존 주사와 달리 피부 신경이나 혈관을 깊게 자극하지 않아 통증과 출혈이 거의 없으며, 환자가 스스로 붙일 수 있는 장점이 있다. 약물이 위장이나 간을 거치지 않고 바로 체내로 흡수돼 빠르고 안정적인 효과를 낸다. 이 기술은 초기 독감과 코로나19 백신 접종 대안으로 주목받았으나, 미용 분야에선 주름 개선·미백 화장품 패치가 상용화됐다. 의료 분야에서는 비만, 치매, 당뇨병 등 만성질환 치료제로 확대되고 있다. 동아에스티와 대웅제약은 과거 치매 치료제 도네페질의 마이크로니들 패치 개발을 시도했다. 동아에스티는 임상 1b상까지 진행했으나 시장성 부족으로 중단했고, 두 회사는 이후 GLP-1 계열 비만 치료제로 방향을 전환해 임상을 준비 중이다. 대원제약은 글로벌 블록버스터 비만 치료제 위고비의 주성분 세마글루타이드를 활용한 마이크로니들 패치 DW1022의 임상 1상을 올해 3월 완료했다. 대원제약 의약품을 마이크로니들 기술 보유 기업 라파스의 패치에 적용한 제품으로, 임상에서는 DW1022와 대조군 DW1022-A의 생체이용률과 안전성을 비교했다. 대원제약은 DW1022가 대조군과 동등한 효과와 안전성을 확인했으며, 반복 투여 시 기존 주사제에 대응하는 유지 용량도 달성할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 후속 임상 계획도 논의 중이다. 대웅제약과 자회사 대웅테라퓨틱스는 자체 개발한 약물 전달 플랫폼 '클로팜'을 활용해 세마글루타이드 성분을 탑재한 마이크로니들 패치를 만들었다. 최근 건강한 성인 70명을 대상으로 한 초기 인체 실험에서 주사제 대비 80% 이상의 생체이용률을 확보했다. 이번 실험은 패치를 붙인 뒤 혈중 약물 농도를 측정하고 동일 조건에서 주사제를 투여한 혈중 농도와 비교했다. 용량 차이를 보정한 결과, 마이크로니들 패치는 주사제 대비 80% 이상의 약물 전달 효율을 보였다. 이는 기존 마이크로니들 패치 평균인 30%보다 훨씬 높은 수치이며, 세마글루타이드 경구제와 비교하면 약 160배에 달한다. 대웅제약은 혈중 농도가 1주일간 안정적으로 유지돼 주 1회 투여 가능한 단일 패치 제형 개발 가능성도 확인했다. 대웅테라퓨틱스는 이번 성과를 바탕으로 글로벌 파트너사와 기술 이전 및 공동 개발을 추진하고 있다. 동아에스티는 마이크로니들 전문 스타트업 주빅과 용해성 미세바늘 기술을 활용한 패치형 약물 전달 시스템을 개발 중이다. 2023년에는 비만과 당뇨 치료제에 대한 공동 연구개발 계약을 체결했다. 동아에스티는 원료 공급과 동물 실험을 담당하고, 주빅은 제형화와 품질 분석을 맡고 있다. 시장 조사기관 그랜드 뷰 리서치에 따르면, 마이크로니들 시장은 지난해 약 8조5000억 원 규모였으며 2030년까지 연평균 7.7% 성장해 약 13조2000억 원에 이를 전망이다. 업계는 기존 주사제의 불편함을 줄이고 복용 편의성을 높인 이 기술이 상용화되면 시장 확대가 가속화할 것으로 기대하고 있다. </div>

국내 제약·바이오 업계가 피부에 붙이는 비치료를 '마이크로니들(패치형)' 기술 개발에 속도를 내고 있다. 주사나 알약 대신 피부를 통해 약물을 직접 전달하는 이 기술은 비만 치료제 분야에서 특히 주목받고 있다. 치매 치료제 패치 개발을 접은 국내 일부 제약사들은 상업성이 높은 패치형 비만 치료제로 방향을 전환하는 분위기다.

피부에 붙이는 비만 치료, 제약사 신약 경쟁 본격화

<div>셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙)와 알레르기 질환 치료제 ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙)를 호주에 출시하며 포트폴리오 강화에 나섰다.<figure><img src="https://www.fintechtimes.co.kr/data/photos/20250936/art_17569425225544_615a7b.jpg" /></figure>이번에 출시된 제품들은 셀트리온 호주 법인과 현지 유통 파트너사인 아로텍스(Arrotex Pharmaceuticals)에서 각각 판매를 담당해 영업 시너지를 극대화할 계획이다.이 같은 영업 방식은 호주 제약 시장 특성을 고려한 맞춤형 전략의 일환으로, 각 유통사가 주력하는 공급 채널에 마케팅 역량을 집중해 사각지대를 최소화하고 판매망을 더욱 촘촘히 타겟 할 수 있다는 강점이 있다.호주에서는 제품 유형에 따라 판매 방식이 다르게 운영된다. 병원에서 사용되는 제품은 통상 입찰 방식으로 공급이 이뤄지는 반면, 자가 투여 제품은 약국 등 공급 채널을 대상으로 한 영업 활동을 통해 시장을 넓히는 방식으로 운영된다. 이에 따라 셀트리온 호주 법인은 주요 이해관계자와의 협력을 강화해 입찰 성과를 높이는 한편, 적극적인 영업 활동으로 판매망 확대에 주력하는 등 전방위적 노력을 기울이고 있다.여기에 바이오시밀러 지원 제도를 시행 중인 호주 제약 산업 특성이 더해지면서 셀트리온 제품의 시장 확대는 더욱 가속화될 전망이다. 호주는 약가가 낮은 바이오시밀러 처방을 통해 재정 부담을 완화시킬 수 있어, 허가 절차 간소화 등 바이오시밀러 사용을 유도하는 각종 지원 정책을 운영하고 있다.셀트리온은 호주에서 주요 제품들의 고른 성장을 이어가고 있다. 의약품 시장 조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2025년 1분기 기준 호주에서 램시마 제품군(인플렉트라·램시마SC)은 57%의 점유율을 기록하며 경쟁 제품들을 압도하고 있다. 특히, ‘램시마SC’(성분명: 인플릭시맙, 피하주사제형)는 단독으로 27%의 점유율을 달성하며 성과를 높이고 있다. 램시마SC는 현지 의료진들로부터 사용 편의성 측면에서 긍정적인 평가를 받고 있어 향후 성장세는 더욱 가팔라질 전망이다. 뿐만 아니라 ‘허쥬마’(성분명: 트라스투주맙)가 56%, ‘트룩시마’(성분명: 리툭시맙)가 17%의 점유율을 기록하는 등 셀트리온 항암제도 호주 제약 시장 내 처방 성과를 높여가고 있다.오세아니아의 또 다른 주요국인 뉴질랜드에서도 성과가 이어지고 있다. 허쥬마는 지난 2022년 뉴질랜드에 출시된 이후 트라스투주맙 정부 입찰에서 계속 낙찰에 성공해 왔다. 지난해부터 올 1분기까지 허쥬마는 뉴질랜드에서 100%에 근접한 점유율로 시장을 압도하고 있다. 셀트리온 뉴질랜드 법인은 올 3월 ‘베그젤마’(성분명: 베바시주맙)를 새롭게 출시하면서 항암제 간 시너지를 적극 활용해 처방 성과를 높인다는 계획이다.후속 제품 출시도 예정돼 있다. 셀트리온은 2026년에 ‘스토보클로-오센벨트’(성분명: 데노수맙) 및 ‘앱토즈마’(성분명: 토실리주맙)를 오세아니아 지역에 출시할 계획이다. 기존 제품에 대한 신뢰성과 선호도를 바탕으로 신규 제품의 시장 조기 안착에 주력하면서 오세아니아 지역 내 셀트리온 의약품의 영향력을 더욱 강화해 나간다는 방침이다.셀트리온 김지태 남부아시아 담당장은 “기존 제품들이 호주 제약 시장에서 처방 성과를 높이고 있다”면서 “호주와 뉴질랜드의 제도 환경 및 시장 특성을 고려한 맞춤형 판매 전략으로 환자의 접근성을 높이는 한편, 후속 제품 출시를 통한 포트폴리오 강화도 지속하겠다”고 말했다. </div>

셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙)와 알레르기 질환 치료제 ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙)를 호주에 출시하며 포트폴리오 강화에 나섰다.

셀트리온, 호주서 스테키마·옴리클로 출시… 오세아니아 핵심 시장 진출로 글로벌 처방 가속화

<div>[축산신문 민병진 기자]생산성·사료비 절감 등 경제성 종합 분석 계획도농촌진흥청(청장 이승돈) 국립축산과학원 임기순 원장이 지난 8월 28일 충남 보령시 우일목장을 찾아 국산 ‘알팔파’ 재배지와 젖소 농장을 둘러보고, 국산 ‘알팔파’ 급여 실증시험 착수 현장을 점검했다.‘알팔파’는 착유우의 반추위 건강을 지키고, 유량과 유성분을 개선하는 데 도움 되는 양질의 풀사료다. 특히 국내 젖소에서 가장 선호하는 풀사료로 꼽히지만, 대부분을 수입에 의존하고 있어 가격 변동에 취약하다.이에 농촌진흥청은 국내 환경에 맞춰 개발한 국산 알팔파의 우수성을 입증하고 외국산 대체 가능성을 검증하기 위해 현장 실증시험을 추진하게 됐다.이번 실증시험에서는 국산 알팔파를 젖소에 급여하며 생산성, 유성분 변화, 사료비 절감 효과 등 경제성을 종합적으로 분석할 계획이다.임 원장은 현장에서 농가가 처한 어려움을 듣고, 국산 알팔파를 활용한 완전배합사료(TMR) 제조·급여 방법에 대한 맞춤형 기술을 지도했다.또한, 농가에 성공적인 실증을 위해 젖소의 건강 상태와 사료 섭취량을 세심히 확인할 것을 당부했다.아울러 임 원장은 “이번 실증은 수입 풀사료 의존도를 낮추고 국내 낙농산업 기반을 튼튼히 하는 첫걸음이다”라며 “앞으로 실증 과정을 자세히 살펴 국산 알팔파가 외국산을 대체해 농가 생산비 절감에 실질적으로 이바지할 수 있도록 관심을 두고 지속해서 추진하겠다”고 밝혔다.축산신문, CHUKSANNEWS</div>

생산성·사료비 절감 등 경제성 종합 분석 계획도. 농촌진흥청(청장 이승돈) 국립축산과학원 임기순 원장이 지난 8월 28일 충남 보령시 우일목장을 찾아 국산 ‘알팔파’ 재배지와 젖소 농장을 둘러보고, 국산 ‘알팔파’ 급여 실증시험 착수 현장을 점검했다.

농진청, 국산 ‘알팔파’ 실증시험 착수 현장 점검

<div><figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2025/09/04/2GXRRVB17E_1.jpg" /></figure>한올바이오파마(009420)가 파트너사의 임상 결과 발표 소식에 주가가 상승하고 있다. 4일 한국거래소에 따르면 이날 한올바이오파마 주가는 전일 대비 6.35% 오른 3만 3500원에 거래되고 있다. 한올바이오파마의 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 자가면역질환 치료제 '바토클리맙'(HL161BKN)의 그레이브스병 대상 임상 2상에서 치료 종료 후 6개월간 유지 효과에 대한 데이터를 발표한 영향으로 풀이된다. 그레이브스병은 면역체계 이상으로 인해 갑상선 기능이 과도하게 활성화되는 자가면역질환으로, 체중 감소, 심계항진, 피로 등 다양한 증상을 유발한다. 현재 항갑상선제(ATD)가 표준 치료제로 사용되고 있으나, 약 20~30%의 환자는 치료 효과가 충분하지 않거나 재발을 겪는 것으로 알려졌다. 또한 갑상선안병증(TED), 갑상샘중독발작(Thyroid Storm), 심혈관 질환(CV) 등 합병증이 발병할 위험도 있어, 환자들의 미충족 수요가 큰 상황이다. 이번 임상 결과에 따르면, 바토클리맙 치료 종료 후 약 80%(17명)의 환자에서 갑상선 호르몬 수치가 6개월간 정상 수준으로 유지됐다. 이 중 약 50%(8명)가 항갑상선제 없이도 안정적인 호르몬 수치를 유지했다. 30%(5명)는 소량의 항갑상선제를 복용하면서도 안정적인 상태를 유지했다. 안전성과 내약성은 이전 연구들과 일관되게 확인됐다.정승원 한올바이오파마 대표는 “이번 데이터는 HL161이 그레이브스병에서 질환 조절 가능성을 입증한 첫 사례라는 점에서 의미가 크다”며 “향후 예정된 임상 결과를 통해 새로운 치료 패러다임을 제시하고, 환자와 의료진 모두에게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 수 있기를 기대한다”고 말했다.한편, 이뮤노반트는 차세대 FcRn 억제제인 아이메로프루바트(HL161ANS, IMVT-1402)를 기반으로 그레이브스병 치료를 목표로 하는 글로벌 등록 임상 2건을 진행 중이다. 2027년까지 톱라인(주요 지표) 결과를 발표할 계획이다. 바토클리맙을 활용한 갑상선안병증 대상 임상 3상 결과는 올해 말 발표될 예정이다.<figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2025/09/04/2GXRRVB17E_2.jpg" /></figure></div>

한올바이오파마(009420)가 파트너사의 임상 결과 발표 소식에 주가가 상승하고 있다. 4일 한국거래소에 따르면 이날 한올바이오파마 주가는 전일 대비 6.35% 오른 3만 3500원에 거래되고 있다. 한올바이오파마의 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 자가면역질환 치료제 '바토클리맙'(HL161BKN)의 그레이브스병 대상 임상 2상에서 치료 종료 후 6개월간 유지 효과에 대한 데이터를 발표한 영향으로 풀이된다.

한올바이오파마, 자가면역질환 치료제 임상 2상 데이터 발표에 주가 '쑥'[Why 바이오]

<div>식약처 "희귀·필수의약품 공급 강화"[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 정부가 응급 상황에서 염증완화로 쓰이는 '메틸프레드니솔론 주사제' 등 5개 품목을 국가필수의약품으로 신규 지정했다.식품의약품안전처는 지난달 27일부터 29일까지 2025년 제1차 국가필수의약품 안정 공급 협의회를 개최하고 5개 품목을 국가필수의약품으로 신규 지정했다고 3일 밝혔다.국가필수의약품은 질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이지만, 시장 기능으로 안정적 공급이 어려운 의약품으로 범부처 협의를 통해 지정한다. 신규 지정된 국가필수의약품은 메틸프레드니솔론 주사제, 사이클로스포린 내복액, 아세트아미노펜 산제, 인도시아닌그린 주사제, 플루오레세인 점안액이다.<figure><img src="https://img.newspim.com/news/2020/09/22/2009221959119910.jpg" /></figure>아울러 협의회는 협의체 개편 방향을 담은 '약사법' 개정안의 진행 동향을 공유했다. 국회에서 논의 중인 '약사법' 개정안은 의약품 수급 불안을 체계적으로 대응하기 위해 협의체를 개편하는 내용을 담고 있다.식약처는 "희귀·필수의약품 정부 공급 지원을 강화하고 민관협력 의약품 안정 공급 논의를 활성화 하는 방안을 추진할 예정"이라며 "국가필수의약품이 현장에 안정적으로 공급될 수 있도록 제도·행정적으로 최선을 다해 지원하겠다"고 강조했다.sdk1991@newspim.com</div>

식약처 "희귀·필수의약품 공급 강화" [세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 정부가 응급 상황에서 염증완화로 쓰이는 '메틸프레드니솔론 주사제' 등 5개 품목을 국가필수의약품으로 신규 지정했다.

정부, 염증완화제 등 국가필수의약품 5종 신규 지정

<div><figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2025/09/04/2GXRROY826_1.jpg" /></figure>내년부터 동물병원 진료비 부가가치세 면제 항목이 기존 102종에서 112종으로 확대된다. 동물병원에서 자주 진료하는 항목에 대해 부가가치세가 면제되면서 반려동물 양육자의 부담이 덜어질 것으로 보인다.농림축산식품부는 4일 이런 내용을 담은 ‘부가가치세 면제 대상인 동물의 진료용역’ 고시를 지난달 말 개정했다고 밝혔다. 개정된 고시는 내년 1월부터 시행된다. 내년부터는 반려동물 진료비 부가가치세 면제 항목이 10종 추가된다. 구체적으로 △구취 △변비 △식욕부진 △간 종양 △문맥전신단락 △치아 파절 △치주질환 △잔존유치 △구강종양 △구강악안면 외상 등이다. 이번 고시 개정은 새정부 공약사항과 국정운영 5개년 계획안에 담긴 ‘진료비에 부과되는 부가가치세 면제 확대’ 항목을 추진한 결과다. 농식품부 관계자는 “이번 부가가치세 면제 확대는 새 정부가 약속한 ‘사람과 동물이 더불어 행복한 사회’ 구현을 위한 첫걸음”이라며 “반려동물 양육자들의 경제적 부담을 실질적으로 덜어드리고, 반려동물의 건강한 삶을 보장하는 정책을 지속적으로 추진하겠다”고 밝혔다. </div>

내년부터 동물병원 진료비 부가가치세 면제 항목이 기존 102종에서 112종으로 확대된다. 동물병원에서 자주 진료하는 항목에 대해 부가가치세가 면제되면서 반려동물 양육자의 부담이 덜어질 것으로 보인다.

반려동물 진료 부담 던다…동물병원 부가세 면제 102→112종 확대

<div><figure><img src="https://nimage.newsway.co.kr/photo/2025/08/29/20250829000049_0480.png" /></figure>국내 제약·바이오 업계가 '임상시험 규제' 때문에 글로벌 무대에서 제약 혁신의 속도를 따라잡지 못하고 있다. 신약 하나가 시장에 나오기까지는 통상 10년 이상, 수조 원대의 막대한 비용이 투입되는데, 한국은 절차가 복잡하고 규제가 보수적으로 적용되어 이 과정이 더 길어지고 비용 부담도 커지기 때문이다. 미국과 유럽이 환자 접근성을 높이기 위해 조건부 허가와 신속 승인 제도를 적극 도입하고 있는 것과는 대조적이다. 이러한 제도적 차이는 단순히 산업 성장 속도의 격차로 끝나지 않는다. 국내 제약사들은 글로벌 시장에서 경쟁력을 잃고 투자 유치가 위축되는 악순환에 빠지는 사이, 환자들도 이미 해외에서 쓰이고 있는 치료제를 국내에서는 수년간 기다려야 하는 '치료 공백'을 겪고 있다. 특히 항암제나 희귀질환 치료제처럼 생존율과 직결되는 의약품의 경우, 한국 환자들의 불이익은 더욱 두드러진다. <h2>글로벌은 '조건부 허가' 확산···한국은 규제 늪</h2>미국 식품의약국(FDA)은 가속 승인 제도를 통해 항암제, 희귀질환 치료제 등 긴급성이 큰 의약품을 임상 2상 데이터나 대리 지표만으로도 시판을 허가한다. 다만 일정 기간 내 확증 임상에서 효능을 입증해야 하며, 실패하면 승인 철회가 가능하다. 실제 노보 노디스크의 체중감량제 '위고비'는 지난 8월 지방간 치료제로 가속 승인을 받았다. 이에 환자들은 즉시 약을 사용할 수 있게 됐다. 유럽의약품청(EMA)도 조건부 시판허가 제도를 통해 불완전한 데이터에도 불구하고 '미충족 의료 수요'가 확인되면 조건부로 시판을 허가한다. 지난해 6월에는 매드리갈(Madrigal)의 지방간 치료제 '레즈디프라(Rezdiffra)'에 조건부 허가를 권고했다. 조건부 허가는 매년 갱신되며, 조건 충족 시 일반 허가로 전환된다. 반면 한국은 보수적인 규제로 인해 조건부 허가 제도가 사실상 제 역할을 하지 못한다. 우리 식품의약품안전처는 지난 2012년 이러한 제도를 도입했지만, 실제로는 적용 범위가 극히 제한적이고 절차도 까다로워 활용도가 떨어진다. 임상 3상까지 모두 마쳐야 허가가 나는 경우가 대부분이기 때문에, 제약사들은 미국·유럽보다 몇 년씩 늦게 신약을 출시할 수밖에 없다. 규제가 유연한 해외에서는 환자들이 이미 신약을 쓰고 있는데, 한국에서는 임상 단계에 묶여 환자 접근성이 뒤처지고 산업 경쟁력도 약화되고 있다는 지적이다. <h2>환자 치료 공백, 산업 경쟁력도 위축</h2>규제의 보수성은 곧바로 환자 피해로 이어진다. 미국과 유럽 환자들은 이미 항암제나 희귀질환 신약을 사용하고 있지만, 한국 환자는 임상시험에 참여하거나 해외 원정 치료에 의존해야 한다. 환자 단체들은 "미국에서는 보험까지 적용되는 약이 한국에서는 허가조차 나지 않아 환자들의 생존권이 위협받는다"고 호소한다. 특히 산업 측면에서 규제 지연은 치명적이다. 신약 개발에는 평균 1조원 이상이 투입되며, 이 중 절반 이상이 임상 과정에서 소요된다. 국내처럼 규제 리스크가 큰 환경에서는 투자 회수의 불확실성이 커져 중소 바이오벤처의 자금난으로 직결된다. 업계에서는 "규제 때문에 타임 투 마켓(개발 착수부터 시장 출시까지 걸리는 기간)이 늦어지고, 그만큼 글로벌 경쟁에서 뒤처진다"는 자조가 나온다. 실제로 동일한 파이프라인이라도 한국에서 임상과 허가 절차를 모두 밟으면 글로벌 시장 출시가 최소 2~3년 늦어지고, 그만큼 수천억원의 매출 손실이 발생한다. 이 때문에 투자자들의 자금은 규제가 유연한 해외 기업에 몰리고, 국내 바이오벤처들은 기술 수출이나 라이선스 아웃에 의존하는 경우가 많아 장기적으로 혁신 신약을 직접 개발·상용화할 역량이 약화될 수 있다는 우려가 제기된다. <figure><img src="https://nimage.newsway.co.kr/photo/2025/08/29/20250829000048_0480.jpg" /></figure><h2>AI·빅데이터 혁신도 '규제 벽'에 멈춰</h2>글로벌 제약사들은 AI와 빅데이터를 임상시험 전 과정에 접목하고 있다. 노바티스는 수십만 건의 환자 진료기록을 분석해 특정 환자군만 선별해 임상을 진행하여 피험자 모집 기간을 절반으로 줄였다. 화이자는 IBM과 협업해 임상 데이터 관리 자동화를 도입, 연간 수천만 달러의 비용을 절감했다. 아스트라제네카는 영국 NHS 환자 데이터를 활용해 신약 후보물질의 부작용 패턴을 사전에 예측한다. 미국 FDA는 원격 모니터링과 웨어러블 기기에서 수집된 데이터를 임상시험 결과로 인정하며 '디지털 임상시험' 가이드라인을 마련했다. 유럽 EMA(의약품청)도 빅데이터 태스크포스를 운영하며 "연내 모든 의약품 평가에 데이터 분석을 반영한다"는 목표를 세웠다. AI와 빅데이터는 이미 글로벌 신약 개발의 표준 인프라로 자리 잡은 셈이다. 하지만 한국은 개인정보보호법과 의료법 규제로 환자 데이터의 병원 간 연계가 사실상 불가능하다. OECD에 따르면, 한국에서는 병원마다 전자의무기록(EMR) 시스템이 달라 호환이 어렵고, 표준화가 이뤄지지 않아 데이터 통합이 지연되고 있다. 한국의 EMR 보급률은 OECD 최고 수준이지만, 상호 연결이 막혀 '데이터의 섬'에 머물러 있다는 지적이 반복된다. 이 때문에 제약사들이 AI 플랫폼을 도입하고도 실제로 활용할 수 있는 환자 데이터가 부족해 "기술만 있고 쓸 수 없다"는 불만이 업계에서 나오고 있다. 한국임상시험산업본부(KoNECT)에 따르면 지난해 국내 임상시험 승인 건수는 664건으로 역대 최다를 기록했다. 그러나 이 가운데 AI·빅데이터를 본격적으로 활용한 임상은 극히 제한적이었다. 대부분 기존 임상 방식에 머물렀고, 글로벌에서 확산되는 분산형 임상시험이나 실세계데이터(RWD) 기반 연구는 초기 단계에 불과하다. 결국 인프라는 갖춰져 있지만 규제 장벽 탓에 국내 신약 개발의 디지털 전환은 속도를 내지 못하고 있다는 평가가 나온다. <h2>글로벌은 규제 풀고 '속도전'··· 한국만 제자리</h2>중국은 임상시험 심사 기간을 60일에서 30일로 단축하며 미국과 같은 수준을 달성하겠다고 밝혔다. 소아암·희귀질환 치료제와 글로벌 다국가 임상시험 등에 신속 심사를 적용해 개시 속도에서 경쟁 우위를 확보하려는 전략이다. 실제로 항암제 임상 개시 비중은 2009년 2%에서 2024년 39%로 급등해 미국·유럽을 앞질렀다. 전 FDA 국장 스콧 고틀리브는 "중국은 FIH(First in human;신약 후보물질이 처음으로 사람을 대상으로 투여되는 임상시험) 임상 개시가 간단하다"고 말했다. 미국 역시 지난 6월 '국가 우선 바우처' 제도를 도입해 신약 심사 기간을 12개월로 줄였다. 미국 내 보건 위기 해결이나 혁신 치료제 제공 등 조건을 충족하면 바우처가 부여되며, 기업은 2년 내 자율적으로 활용할 수 있다. 허혜민 키움증권 연구원은 "중국이 심사 기간을 30일로 단축했고, 미국도 바우처를 통해 1~2개월 내 승인하는 유인책을 마련했다"며 "실효성 논란은 있으나 제약사 입장에선 강력한 인센티브가 될 수 있다"고 분석했다. 반면 한국은 여전히 보수적인 심사 구조에 묶여 신약 출시가 지연되고 있다는 비판이 나온다. 업계 관계자는 "바이오 산업 경쟁이 기술에서 속도로 옮겨가는 상황에서 한국도 대응이 필요하다"며 "글로벌 동시개발 임상 유도, 국내형 바우처 제도 검토, 데이터 활용 유연화가 시급하다"고 말했다. 김우연 한국제약바이오협회 센터장은 "공공기관과 병원의 데이터를 제약기업 임상 데이터와 연계할 수 있는 정책적 장치가 필요하다"며 "규제 당국이 데이터 활용과 임상 절차를 유연하게 설계해야 글로벌 경쟁에서 뒤처지지 않을 것"이라고 강조했다. </div>

국내 제약·바이오 업계가 '임상시험 규제' 때문에 글로벌 무대에서 제약 혁신의 속도를 따라잡지 못하고 있다. 신약 하나가 시장에 나오기까지는 통상 10년 이상, 수조 원대의 막대한 비용이 투입되는데, 한국은 절차가 복잡하고 규제가 보수적으로 적용되어 이 과정이 더 길어지고 비용 부담도 커지기 때문이다. 미국과 유럽이 환자 접근성을 높이기 위해 조건부 허가와 신속 승인 제도를 적극 도입하고 있는 것과는 대조적이다.

신약 개발 발목 잡는 임상시험 규제

<div><img src="https://img.etnews.com/news/article/2025/09/03/news-p.v1.20250903.181e961bb71c403da9469c9f3771cfc1_P1.jpg" />세계에서 가장 비싼 4만 5천원짜리 ‘말 우유’ 등장말 젖으로 만든 4만 5,000원짜리 '마유(말 우유)'가 화제를 모으고 있습니다.영국 서머셋주 바스 인근에서 말 농장을 운영하는 프랭크 셸라드는 11마리의 암말에서 하루 12~14L의 마유를 얻어 250ml에 약 1만 2,000원, 1L에 약 4만 5,000원에 판매하고 있습니다. 음료뿐 아니라 마유로 만든 로션과 핸드크림, 헤어케어 제품도 판매합니다.프랭크 씨는 마유가 지방 함량이 낮고 단맛과 고소함이 있어 유당불내증이 있는 사람도 섭취할 수 있는 건강 음료로 권장했습니다. 특히 자신의 딸이 벨기에서 마유 크림을 바르고 음료를 함께 섭취한 뒤 습진이 호전된 경험을 계기로 농장을 시작했다고 밝혔습니다.현재 프랭크 씨의 제품은 영국 전역에서 판매되고 있으며, 건강과 피부 개선용으로 계속해서 주목을 받고 있습니다.이창민 기자 re34521@etnews.com </div>

세계에서 가장 비싼 4만 5천원짜리 ‘말 우유’ 등장. 말 젖으로 만든 4만 5,000원짜리 '마유(말 우유)'가 화제를 모으고 있습니다. 영국 서머셋주 바스 인근에서 말 농장을 운영하는 프랭크 셸라드는 11마리의 암말에서 하루 12~14L의 마유를 얻어 250ml에 약 1만 2,000원, 1L에 약 4만 5,000원에 판매하고 있습니다. 음료뿐 아니라 마유로 만든 로션과 핸드크림, 헤어케어 제품도 판매합니다.

세계에서 가장 비싼 4만 5천원짜리 '말 우유' 등장

[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 비보존제약은 비마약성 진통제 '어나프라주'의 초도 물량이 국내로 입고돼 본격적인 출시 준비에 들어간다고 4일 밝혔다.

비보존제약, 비마약성 진통제 '어나프라주' 출시 본격화

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