[GAM] 셀큐이티 ② FDA 신속심사 진입·월가 일제히 '매수

PIK3CA 야생형 코호트 NDA 제출 승인

RTOR 프로그램 통해 빠른 시장 진입 계획

유방암 넘어 전립선암 등 다양한 암종 도전

월가, 일제히 '매수'...목표주가 최고 115달러

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<셀큐이티 ① 유방암 치료 혁신 기대감에 올해 608% 급등>에서 이어짐

[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = ◆ FDA 신속 승인 트랙 진입, 상업화 박차

셀큐이티(종목코드: CELC)의 규제 전략은 순조롭게 진행되고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 VIKTORIA-1 임상시험의 PIK3CA 야생형 코호트 데이터를 기반으로 게다톨리십 신약허가신청(NDA)을 실시간 종양학 검토(RTOR) 프로그램 하에 제출하겠다는 요청을 승인했다.

RTOR 프로그램은 중대한 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 종양학 치료제에 대해 신속한 검토를 제공하는 제도다. 셀큐이티는 지난 9월 첫 NDA 사전 제출을 완료했으며, 최종 제출은 올해 4분기 안에 마무리될 예정이다.

설리번 CEO는 "PIK3CA 야생형 코호트에 대한 NDA 제출은 이번 분기 내 완료할 계획"이라며 "변이 코호트에 대해서도 데이터의 명확성과 새로운 치료 표준으로서의 잠재력에 따라 RTOR을 요청할 것"이라고 밝혔다.

3상 VIKTORIA-1 임상시험의 PIK3CA 변이 코호트는 이미 등록이 완료됐으며, 주요 데이터는 2026년 1분기 말이나 2분기 중 발표될 것으로 예상된다. 이 결과가 야생형 못지않게 긍정적으로 나온다면 셀큐이티의 시장 가치는 더욱 높아질 전망이다.

◆ 유방암 넘어 다양한 암종으로 확장

셀큐이티의 야심은 유방암에 국한되지 않는다. 회사는 현재 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 게다톨리십과 다롤루타마이드(darolutamide) 병용요법을 시험하고 있다.

지난 10월 유럽종양학회(ESMO) 포스터 세션에서 공개된 1b상 연구 결과는 고무적이었다. 총 38명의 환자를 대상으로 한 임상에서 6개월 방사선학적 무진행 생존률(rPFS)은 67%, 중앙값은 9.1개월로 나타났다. 안전성 면에서도 대부분 저등급의 치료 관련 이상반응만 보고됐으며, 용량 제한 독성은 관찰되지 않았다. 특히 고혈당이 보고되지 않았고, 이상반응으로 인한 치료 중단도 없었다.

이 외에도 셀큐이티는 자궁내막암 환자를 대상으로 게다톨리십을 시험 중이며, 난소암과 자궁경부암을 포함한 초기 단계 연구도 진행하고 있다. 두경부암, 폐암, 췌장암 등 다양한 고형암에서도 연구를 확대할 계획이다.

◆ 월가 일제히 '매수'...목표주가 최고 115달러

ESMO 발표 이후 투자은행들의 목표주가가 잇따라 상향 조정됐다. CNBC 집계에 따르면 현재 셀큐이티를 분석하는 9개 투자은행이 일제히 '매수' 의견을 내고 있으며, 평균 목표주가는 92달러, 최고 목표주가는 115달러에 달한다. 14일 종가인 92.68달러에서 최대 24% 상승 여력이 있다는 전망이다.

스티펠은 11월 13일 목표주가를 기존 68달러에서 115달러로 대폭 상향 조정했다. 이는 PIK3CA 야생형 환자를 대상으로 하는 VIKTORIA-1 2차 치료제 임상의 수정된 미국 판매 추정치와 성공 가능성을 반영한 것이다. 스티펠은 뉴욕에서 열린 헬스케어 콘퍼런스에서 셀큐이티 경영진과 논의한 후 이같이 결정했다.

크레이그-할럼의 체이스 니커보커 애널리스트도 목표주가를 96달러에서 108달러로 상향 조정했다. 그는 3분기 조정 주당순이익(EPS)이 -0.78달러로 예상치 -0.91달러보다 양호했다는 점을 주목했다.

앞서 10월 니덤의 길 블럼 애널리스트는 목표주가를 70달러에서 95달러로 올리며 "다가오는 변이형 환자군 결과 발표는 셀큐이티의 핵심 전환점이 될 것"이라고 전망했다.

◆ 재무 구조 강화로 2027년까지 운영 자금 확보

셀큐이티는 지난 7월 전환사채와 보통주 공모를 통해 2억8700만달러를 확보했다. 또한 9월에는 기존 선순위 담보 대출 계약을 수정해 총 대출 규모를 5억달러로 확대했다. 이 중 3억5000만달러는 확정 자본이며, 최대 1억5000만달러는 추가 집행이 가능하다.

VIKTORIA-1 임상시험의 PIK3CA 야생형 코호트 주요 데이터 발표로 셀큐이티는 대출 계약의 D단계 마일스톤을 달성해 추가로 3000만달러를 인출했다. 또한 3분기 동안 투자자들의 워런트 행사로 1280만달러의 현금 수익도 창출했다.

2025년 9월 30일 기준 셀큐이티가 보유한 현금, 현금성 자산 및 단기 투자액은 총 4억5500만달러다. 회사 측은 현금 및 투자 자산, 그리고 대출 시설 인출분을 통해 2027년까지 운영 자금을 충분히 확보할 수 있을 것으로 전망했다.

다만 3분기 순손실은 4380만달러(주당 0.92달러)로, 전년 동기 2980만달러(주당 0.70달러)에서 확대됐다. 연구개발 비용은 3490만달러로 전년 동기 2760만달러보다 증가했으며, 일반관리 비용도 790만달러로 전년 동기 250만달러 대비 크게 늘었다. 이는 상업 인력 확충과 출시 관련 활동에 따른 것으로, 회사의 성장 단계를 고려하면 예상 가능한 수준이다.

◆ 시장 잠재력 50억~60억달러 규모

셀큐이티의 시장 잠재력은 견고한 것으로 평가된다. 회사가 추산한 미국 내 전체 시장 규모는 50억~60억달러이며, 주요 제품의 잠재적 최대 매출은 25억~30억달러에 이를 것으로 전망된다.

설리번 CEO는 게다톨리십의 가격 전략에 대해 "HR+ HER2- 영역의 최근 혁신 치료제 가격은 약 2만5000달러 수준"이라며 "잠재적 할인도 고려하고 있지만 최종 가격 전략은 아직 확정되지 않았다"고 설명했다.

상업화 전략은 데이터 기반으로, 지역 사회 및 학술 환경에서 처방량이 많은 의사에 초점을 맞추고 있다. 시장 조사에 따르면 환자의 80%가 지역 사회 환경에서 치료를 받고 있어 이를 타깃으로 한다는 것이다.

글로벌 확장 계획도 진행 중이다. 설리번 CEO는 "우선 미국에서 상업화를 진행하고, 해외에서는 파트너를 통해 추진할 것"이라며 "유럽 의약 당국에 MAA(신약허가신청)를 제출할 계획이며, 일본 보건 당국과도 제출 요건에 대해 협의가 이루어져 있다"고 밝혔다.

◆ 향후 일정과 투자 포인트

단기적으로는 2025년 4분기 NDA 제출, 샌안토니오 유방암 심포지엄에서의 추가 데이터 발표가 주요 촉매제가 될 전망이다. 설리번 CEO는 "발표 내용은 일반적으로 효능에 대한 하위 그룹 분석과 안전성, 삶의 질 관련 데이터가 포함된다"고 밝혔다.

중장기적으로는 2026년 1분기 말 또는 2분기 중 발표될 변이 코호트 결과가 가장 중요한 이벤트다. 니덤의 블럼 애널리스트는 이 결과가 "제약사들이 잠재적 인수합병을 고려하는 데 필요한 전체 데이터를 제공할 것"이라고 강조했다. FDA 승인 여부, 상업적 출시 성공, 전립선암 등 다른 암종에서의 임상 진전도 주가를 좌우할 핵심 변수다.

투자자들이 주목해야 할 리스크 요인도 있다. 변이 데이터에 대한 RTOR 과정에서 불확실성이 존재하며, 가격 전략이 확정되지 않아 시장 침투력과 향후 매출 잠재력에 영향을 줄 가능성이 있다. 또한 경쟁사들의 임상 진전과 FDA 승인 타이밍도 변수로 작용할 수 있다.

◆ 암 치료 패러다임 전환의 서막

셀큐이티는 3상 VIKTORIA-2 임상시험도 진행 중이다. 지난 7월 첫 환자 투여를 시작한 이 연구는 내분비 치료에 내성이 있는 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자를 대상으로 게다톨리십과 CDK4/6 억제제, 풀베스트란트 병용요법을 평가한다. 또한 통제되지 않는 당뇨병 환자를 제외한 광범위한 환자 적격성 기준에 초점을 맞추고 있어, PIK3CA 상태나 HbA1c 수치와 관계없이 게다톨리십을 다용도 치료 옵션으로 포지셔닝한다는 전략이다.

설리번 CEO는 "CDK4/6 억제제를 이미 투여받은 HR+, HER2- 진행성 유방암 환자들에게 현재보다 더 효과적인 치료제가 시급히 필요하다"며 "강화된 재무 구조와 전례 없는 효능 결과를 바탕으로 FDA 승인을 받게 된다면 게다톨리십을 환자들에게 제공할 수 있는 좋은 위치에 서게 될 것"이라고 강조했다.

20년간 풀리지 않았던 PAM 경로 공략이라는 난제에 셀큐이티가 실질적인 해법을 제시했다는 점에서, 회사의 향후 행보는 단순히 한 기업의 성공을 넘어 암 치료 패러다임 전환의 신호탄이 될 수 있다. 주가의 608% 급등은 이미 시장의 높은 기대를 반영하고 있지만, 야생형 환자군에서의 20억달러 이상 시장 기회, 다양한 암종으로의 확장 가능성을 고려하면 성장 스토리는 이제 시작 단계에 불과하다는 평가다.