보산진, 제약바이오 품질관리 박차…규제 동향부터 사례까지 공유

첨단제약바이오 GMP 워크숍 개최

미국 FDA 규제·데이터 안전성 발표

[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 국내외 첨단제약바이오 제조·품질관리(GMP) 동향을 알 수 있는 워크숍이 개최됐다.

한국보건산업진흥원(보산진)은 지난 10월 30일 서울 르메르디앙 호텔에서 국내 제약바이오기업의 제조·품질관리 역량 강화를 위한 '첨단제약바이오 GMP 워크숍(워크숍)'을 개최했다고 3일 밝혔다.

이번 워크숍은 규제 동향과 기업 실태조사 실제 사례를 공유해 현장 실무자에게 실질적인 대안을 제공하고자 마련했다. GMP에 대한 규제기관과 산업계의 입장을 동시에 청취할 수 있다는 점에서 높은 관심과 호응을 얻었다.

파렉셀(Parexel) 커트 브로슨 부사장은 미국 식품의약국(FDA)의 바이오의약품 관련 최신 규제와 한국 기업의 GMP 운영 사례를 주제로 발표했다. 이어 국내외 GMP 관련 규제·동향과 GMP 실태조사 실제 사례·이슈 공유 발표도 실시됐다.

문성은 식약처 사무관은 바이오의약품 관련 최신 규제 현황도 공유했다. 정재호 비앤피케어 전무는 실태조사 시 주요 확인 사항을 맡아 발표했다. 최성민 이녹스소프트 대표는 데이터 완전성을 주제로 발표해 규제 환경 속에서 기업이 갖춰야 할 기준을 이해하는 시간을 가졌다.

GMP 인증을 받은 기업들의 발표도 이어졌다. 박천보 GC녹십자 상무가 FDA 실사 준비와 수검 사례를 공유하고 김찬호 삼천당제약 이사는 성공적인 EU GMP 인증 전략을 발표했다.

김용우 보산진 제약바이오산업단장은 "단순한 정보 공유를 넘어 국내 제약바이오 기업이 글로벌 수준의 품질관리 역량을 갖출 수 있도록 뒷받침하는 계기가 되길 기대한다"며 "실무 현장 수요에 부합하는 지원을 아끼지 않겠다"고 강조했다.

sdk1991@newspim.com