<div><figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2025/07/24/2GVH35WKUB_1.jpg" /></figure>티움바이오가 개발 중인 경구형 여성호르몬 억제제 ‘메리골릭스’가 최근 임상에서 자궁내막증, 자궁근종에서 위약 대비 뛰어난 효능을 확보한 것으로 나타났다.24일 한국투자증권은 티움바이오가 유럽에서 진행된 자궁근종 임상 2상에서 월경통을 감소시켰고 한국에서 진행된 자궁근종 임상 2상에서 과다 출혈을 효과적으로 억제했다고 분석했다.한국투자증권은 메리골릭스가 기술이전에 필요한 임상 결과를 갖췄다고 판단했다. 자궁내막증, 자궁근종에 대한 유럽 임상 3상 디자인이 정해지는 3분기 말 이후 기술이전 가시성이 높아질 것이란 분석이다.위해주 한국투자증권 연구원은 “메리골릭스의 장점은 부작용이 적고 효과가 빠르다는 점”이라며 “치료에 필요한 수준으로만 에스트로겐 수치를 감소시켜 골 손실 등 우려도 적다”고 밝혔다.한국투자증권은 티움바이오가 개발 중인 경구형 항암제 ‘TU2218’에 대해서도 키투루다와 병용 임상 1/2상이 진행 중이라며 초기 결과지만 경쟁사 파이프라인 대비 우수한 결과를 보여 주목할만하다고 평가했다. 목표주가는 제시되지 않았다.<figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2025/07/24/2GVH35WKUB_2.jpg" /></figure></div>

<div><figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2025/07/24/2GVH3BQVYN_1.jpg" /></figure>넥스트바이오메디컬이 관절염 표적치료제 '넥스피어-F'의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 임상을 올 3분기 시작한다. 기존 치료제의 한계를 뛰어넘는 표적 치료제로서 유효성과 안정성을 입증한 만큼 주가에 기업가치가 본격적으로 반영되기 시작했다는 분석이다. 목표주가는 현재 5만 2500원 보다 58% 높은 8만 3000원이 제시됐다.24일 LS증권은 넥스트바이오메디컬이 퇴행성 관절염 및 만성 근골격계 통증을 타깃으로 한 통증 색전(Embolization) 치료제 넥스피어-F를 기반으로 미국시장 진입을 본격화할 것이라고 전망했다. 특히 미국 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS)에서 승인을 받아 임상 단계부터 보험 적용이 가능해졌고 향후 보험 수가화 및 시장침투 측면에서 유리한 조건을 갖췄다고 분석했다. 넥스피어-F는 통증 부위의 비정상적 혈관을 일시적으로 색전(차단)해 통증 완화를 유도하는 표적 치료제다. 2027년 미국 FDA 허가를 목표로 임상개발 및 허가전략을 구체화하고 올해 3분기 임상을 시작할 계획이다. 넥스피어-F는 임상 데이터를 통해 유효성과 안전성도 입증했다. 올해 미국 중재적 방사선 학회지 (JVIR)에 게재된 431명 대상 다기관 임상에서 통증 점수(NRS) 개선은 물론 7일 이상 지속되는 통증 발생률이 5.8%로 비교 제제 대비 낮게 나타났다.특히 테니스엘보 환자군에서는 임상성공률 79.7%를 기록했다. 스포츠 손상 질환인 점프 무릎(PT) 환자 대상 임상에서는 통증 점수가 7.6에서 2.3으로 개선되며 환자 90% 이상이 치료 후 14주 이내 훈련 복귀에 성공한 것으로 나타났다.넥스피어-F는 미국 FDA 허가를 목표로 2027년 상업화를 준비하고 있다. 글로벌 판권 파트너와의 계약을 통해 제품 출시 이후 시장 안착 가능성도 높게 점쳐지고 있다.조은애 LS증권 연구원은 “넥스트바이오메디컬은 치료 공백이 큰 퇴행성 관절염과 스포츠 손상 질환 시장을 타깃으로 속분해성 색전재라는 기술 차별화를 이뤄냈다”며 “내시경 지혈재 사업의 안정적 매출 기반 위에 신제품 임상 진입이 맞물리며 기업 전반의 실적과 외형 모두 성장 가시성이 높아지는 시점”이라고 분석했다.</div>

넥스트바이오메디컬이 관절염 표적치료제 '넥스피어-F'의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 임상을 올 3분기 시작한다. 기존 치료제의 한계를 뛰어넘는 표적 치료제로서 유효성과 안정성을 입증한 만큼 주가에 기업가치가 본격적으로 반영되기 시작했다는 분석이다. 목표주가는 현재 5만 2500원 보다 58% 높은 8만 3000원이 제시됐다.

넥스트바이오메디컬, 관절염 표적치료제 '넥스피어-F' 올 3분기 임상 시작 [Why 바이오]

<div><figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2025/07/24/2GVH2S2AKG_1.png" /></figure>이엔셀(456070)은 근육 연관 유전질환을 치료하기 위한 아데노부속바이러스(AAV) 기반 유전자치료제의 핵심 플랫폼 기술인 ‘근육 특이적 발현을 위한 키메라 프로모터 및 이를 이용한 AAV 기반 유전자 발현시스템’ 특허를 특허청에 제출했다고 24일 밝혔다.이엔셀은 이번 특허에 포함된 ‘근육 특이 발현 조절 기술’이 기존 AAV 유전자치료제의 한계를 극복할 수 있는 핵심 플랫폼 기술이라 보고 있다. 골격근과 심근을 동시에 타겟하면서도 간, 생식기 등 비표적 장기에서는 발현을 억제함으로써 독성 위험을 현저히 낮춰 AAV 기반 유전자치료제의 치명적 약점을 극복했다는 것이 이엔셀 측 설명이다.이엔셀은 근육세포 분화모델(in vitro)과 동물모델(in vivo)에서 검증한 결과 AAV 벡터를 전신 투여한 후 골격근과 심근에서 높은 발현 효율이, 간 및 생식기 등 비표적 장기에서는 현저히 낮은 발현이 나타난다는 점을 확인했다. 이엔셀은 최근 미국 사렙타테라퓨틱스의 AAV 기반 유전자치료제를 투여한 환자들이 간 독성으로 사망하는 사고가 잇따르는 상황에서 AAV 유전자치료의 안전성을 확보했다는 점에 의미를 두고 있다.이엔셀 관계자는 “근육 특이 발현 조절 기술은 효과적인 치료뿐 아니라 AAV 기반 유전자치료제에서 가장 우려되는 안전성 문제까지 동시에 해결할 수 있는 신기술이라는 점에서 큰 의미가 있다”며 “효능과 안전성이라는 두 가지 숙제를 동시에 풀어낼 수 있는 플랫폼 기술을 확보한 만큼 향후 관련 분야를 새로운 성장 동력으로 삼고 지속적인 개발을 이어가겠다”고 말했다.</div>

이엔셀(456070)은 근육 연관 유전질환을 치료하기 위한 아데노부속바이러스(AAV) 기반 유전자치료제의 핵심 플랫폼 기술인 ‘근육 특이적 발현을 위한 키메라 프로모터 및 이를 이용한 AAV 기반 유전자 발현시스템’ 특허를 특허청에 제출했다고 24일 밝혔다.

이엔셀, AAV 기반 근육 질환 유전자치료 벡터 기술 특허 출원

<div>치매 치료제 시장을 선점한 일본 에자이의 '레켐비(Leqembi)'와 미국 일라이 릴리의 '키순라(Kisunla)'가 부작용 논란에 휘말리며 시장 확장에 어려움을 겪고 있다. 두 약물 모두 미국 FDA의 조건부 승인을 받았지만 유럽과 호주, 영국 등 주요 보건 당국에서는 뇌 부종 및 출혈 등 부작용인 ARIA(Amyloid-Related Imaging Abnormalities) 발생률을 이유로 허가를 유보하거나 급여 적용에서 제외한 상태다. <figure><img src="https://nimage.newsway.co.kr/photo/2024/05/14/20240514000078_0700.png" /></figure>일라이 릴리는 최근 키순라의 새로운 점진적 투여 요법을 FDA로부터 승인받았다. 기존에는 700mg 고정 투여 후 1400mg으로 증량하는 방식이었지만 새 방식은 350mg에서 시작해 700mg, 1050mg, 1400mg까지 차차 증량하도록 조정됐다. 해당 요법은 임상 3상 'TRAILBLAZER-ALZ 6' 연구에서 ARIA-E(뇌 부종)의 발생률을 24%에서 14%로 낮추는 효과를 보였고, 치료 효과는 기존과 유사한 67% 수준을 유지했다. 이는 안정성을 크게 향상시킨 결과로 평가된다. 기존에는 에자이의 레켐비가 상대적으로 낮은 ARIA 발생률(12.4%)로 우위를 점해 왔고, 실제로 올해 1분기 기준 레켐비의 매출은 9600만달러(약 1321억원)로 키순라(2150만달러, 약 296억원)의 약 4.5배에 달했다. 그러나 키순라가 안정성을 개선한 데이터를 기반으로 본격적인 시장 경쟁에 나서면서 판도가 달라질 가능성도 있다. 하지만 유럽의약품청(EMA)은 지난 3월 키순라에 대한 승인 권고를 거절했다. EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 "키순라의 효능이 ARIA로 인한 치명적 사건 발생 위험을 상회한다고 보기 어렵다"며 안전성 문제를 지적했다. EMA 분석에 따르면 ApoE4 유전자가 없는 환자군에서도 키순라 투여군의 24.7%에서 ARIA가 발생했고, 위약군에서는 12%에 불과했다. 또 키순라 투여군에서 사망을 포함한 심각한 ARIA 발생률은 0.8%에 달했다. 반면 레켐비 역시 지난해 7월 같은 이유로 EMA로부터 승인을 거절당했으나, 같은 해 11월 재심을 통해 조건부 승인 권고를 받아냈다. 단, 이는 특정 유전자형 환자(ApoE4 음성이거나 1개 보유자)에만 국한된 승인이다. 릴리는 EMA가 키순라의 새로운 투여요법 데이터를 반영해 판단을 뒤집어줄 것을 기대하고 있다. EMA는 현재 재검토를 진행 중이며, 승인 여부는 이르면 이번 주 내로 결정될 전망이다. 호주의 경우 상황이 반대다. 호주 의약품관리국(TGA)은 레켐비의 허가를 거절했고, 키순라는 조건부로 허가를 받은 상태다. 에자이는 현재 TGA에 대해 재심 청구를 진행 중이며, 승인 가능성이 조심스럽게 점쳐진다. 두 약물 모두 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 시판 허가는 받았지만 영국 의약품위원회(NICE)는 지난달 이들 치료제를 국민건강서비스(NHS) 급여 적용 대상에서 제외하라는 권고를 내렸다. NICE는 "두 약물이 알츠하이머병의 진행을 평균 4~6개월 지연시키는 효과를 보이긴 했지만, 장기적 효과에 대한 증거 부족과 NHS 자원 투입의 기회비용을 고려할 때 환자에게 실질적인 혜택을 제공하기 어렵다"고 평가했다. 현재 이들 약물은 연간 약 3500만 원(2만5천달러)에 이르는 높은 약가로 인해, 급여 적용 없이는 환자 접근성이 크게 제한될 수밖에 없다. 이에 따라 약효 개선과 함께 급여 등재 전략이 향후 시장 확장의 핵심 요소로 지목된다. 이 같은 상황은 국내 제약·바이오 기업들에 새로운 기회를 제공하고 있다. 특히 기존 항체 기반 정맥주사 방식이 아닌 경구제, 다중표적, 펩타이드 등 새로운 메커니즘을 적용한 신약 후보물질이 주목받고 있다. 현재 국내에서 가장 앞선 개발 단계에 있는 기업은 아리바이오로, 다중표적 경구용 알츠하이머 치료제 'AR1001'의 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 지난해 미국 임상 2상에서는 약물로 인한 중대한 이상반응이 발견되지 않았고 1년간 투여 결과 인지 저하 속도를 유의미하게 개선한 효과도 확인됐다. 아리바이오는 지난 3월 환자 모집을 마치고 내년 상반기 톱라인 결과 발표를 앞두고 있다. 이 치료제는 이미 중동·아프리카·중남미 지역을 대상으로 한 8200억 원 규모의 기술수출 계약을 체결한 데 이어, 미국·유럽 시장 진출을 위한 글로벌 제약사와의 협상도 본격화되고 있다. 젬백스앤카엘(젬백스) 역시 펩타이드 기반 치료제 'GV1001'로 미국 및 유럽 7개국에서 글로벌 임상 2상을 완료했고, EMA로부터 동정적 사용 승인을 받아 임상 참여자에 대한 장기 치료를 이어가고 있다. 국내에서 실시한 이전 2상 임상에서는 알츠하이머병 진행 속도 개선과 부작용 미발생을 확인한 바 있다. 이 밖에도 엔케이젠바이오텍은 미국 FDA로부터 알츠하이머 치료제 '트로큘루셀'에 대해 신속심사 지정을 받았고, 메디헬프라인과 동아에스티, 아델-오스코텍 등도 초기 임상 단계에 진입해 치매 치료제 파이프라인을 확장 중이다. 다만 자금력과 기술력 측면에서 일부 기업은 임상 후속 진행에 한계가 있다는 평가도 제기된다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계 알츠하이머 환자 수는 현재 약 5500만 명으로 2050년에는 약 1억3900만 명에 이를 것으로 추정된다. 미국 네바다대 제프리 커밍스 교수팀의 연구에 따르면, 2025년 기준 전 세계에서 138개의 알츠하이머 치료 후보물질이 총 182건의 임상시험을 통해 평가 중이며, 이는 전년 대비 큰 폭으로 증가한 수치다. 특히 초기 임상이 급증하고 있다는 점에서 향후 글로벌 기술이전 및 M&A 시장의 활발한 전개가 예상된다. 치매 치료제 시장은 단기간 내 시장 점유율보다, 얼마나 안전하고 지속적으로 쓰일 수 있는 약물을 확보하느냐가 관건이 될 전망이다. 글로벌 선두주자들이 부작용 문제에 발목이 잡힌 가운데, 국내 기업들이 기술력과 임상 전략을 바탕으로 의미 있는 성과를 내놓을 수 있을지 주목된다. </div>

치매 치료제 시장을 선점한 일본 에자이의 '레켐비(Leqembi)'와 미국 일라이 릴리의 '키순라(Kisunla)'가 부작용 논란에 휘말리며 시장 확장에 어려움을 겪고 있다. 두 약물 모두 미국 FDA의 조건부 승인을 받았지만 유럽과 호주, 영국 등 주요 보건 당국에서는 뇌 부종 및 출혈 등 부작용인 ARIA(Amyloid-Related Imaging Abnormalities) 발생률을 이유로 허가를 유보하거나 급여 적용에서 제외한 상태다.

치매약 판 흔든 부작용 리스크···차세대 시장, 한국의 반격

<div>[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 딥큐어는 자사의 복강경 기반 신장신경차단술(RDN, Renal Denervation) 시스템 하이퍼큐어(HyperQure)의 국내 임상시험 초기 케이스 결과가 미국심장학회(ACC) 산하 공식 학술지 제이에이씨씨 케이스 리포트(JACC: Case Reports)에 게재됐다고 25일 밝혔다.논문은 국내에서 진행중인 저항성 고혈압 환자 대상 첫 두 사례를 통해 하이퍼큐어 RDN 시술의 탁월한 치료 결과를 소개했다. 복강경 접근 방식 RDN 시술 후 3개월 간 아무런 부작용이 없었으며 첫 번째 사례는 24시간 기준 수축기 혈압이 140 수은주밀리미터(mmHg)에서 104mmHg로 36mmHg 감소했고, 두 번째 사례는 199mmHg에서 104mmHg로 95mmHg 감소했다고 소개했다. 더욱이 이 결과는 각각 시술 후 항고혈압제를 3개, 4개 줄인 상태에서의 결과로 그 효과는 매우 큰 것을 알 수 있다.<figure><img src="https://img.newspim.com/news/2022/11/15/2211151043514750.jpg" /></figure>이는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 기존 혈관 내 접근(Intravascular) RDN기기인 메드트로닉의 '스파이럴'과 레코 메디컬의 '파라다이스' 기기들의 효과를 크게 앞선 결과다. 이 기기들 임상의 초기 2~3개월 24시간 기준 수축기 혈압이 각각 5.4mmHg, 8.5mmHg 감소에 그쳤던 것과 비교할 때 하이퍼큐어의 우수한 혈압강하 효과 및 안전성을 입증하는 중요한 정량적 데이터로 평가된다.제이에이씨씨 케이스 리포트는 미국심장학회에서 발행하는 JACC 시리즈 중 하나로, 혁신적이고 교육적인 임상 사례만을 엄선해 게재하는 권위 있는 국제학술지다. 이 학술지는 가이드라인 제정과 실제 임상 현장에서도 참고되며 세계 각국의 심장내과, 고혈압, 중재시술 전문가들이 주목하는 실질적 영향력을 가진 학술 플랫폼이다.하이퍼큐어는 서울대학교병원 정창욱 교수 주도로 약 10년에 걸쳐 개발된 복강경 수술용 의료기기다. 기존 혈관 내 접근 방식의 한계를 극복하고 혈관 외 접근 RDN(Extravascular RDN)이라는 새로운 대안을 제시한 치료기기다.딥큐어는 현재 저항성 고혈압 환자를 대상으로 국내 및 미국에서 임상시험을 승인받아 진행 중이다. 국내에서는 임상 마무리 단계이며, 미국에서는 총 5개 주요 대학병원에서 임상시험이 활발히 진행 중이다.이번 국제학술지 게재는 단순한 사례 보고를 넘어 하이퍼큐어의 글로벌 확장성, 기술 신뢰도, 고혈압 치료 패러다임 변화 가능성을 국제 심혈관 의료계에 각인시키는 계기로 평가된다.딥큐어 관계자는 "이번 임상 초기 케이스 결과의 국제 학술지 발표는 하이퍼큐어의 효능이 기존 혈관 내 접근 대비 압도적으로 뛰어나다는 사실을 객관적으로 인정받은 결과"라며 "국내 및 미국 임상의 정량적 데이터를 기반으로 글로벌 시장 진입을 본격화할 것"이라고 밝혔다. nylee54@newspim.com</div>

[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 딥큐어는 자사의 복강경 기반 신장신경차단술(RDN, Renal Denervation) 시스템 하이퍼큐어(HyperQure)의 국내 임상시험 초기 케이스 결과가 미국심장학회(ACC) 산하 공식 학술지 제이에이씨씨 케이스 리포트(JACC: Case Reports)에 게재됐다고 25일 밝혔다.

딥큐어, 복강경 RDN '하이퍼큐어' 국내 임상 초기 케이스 결과 국제학술지 게재

<div><figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2025/07/24/2GVH2G6XFP_5.jpg" /></figure>에이비엘바이오(298380)가 뇌혈관장벽(Blood-Brain Barrier·BBB) 셔틀 플랫폼인 ‘그랩바디-B’의 추가 기술 이전 기대감에 주가가 강세를 보이고 있다. BBB셔틀은 약물이 뇌혈관장벽을 넘어 직접 뇌에 전달 되도록 하는 플랫폼으로 기존 뇌질환 치료제의 한계를 극복할 열쇠로 평가된다.에이비엘바이오는 24일 10시 15분 현재 코스닥 시장에서 전일보다 20% 오른 9만 500원에 거래되고 있다.에이비엘바이오는 이달 27일부터 31일(현지 시간)까지 캐나다 토론토에서 열리는 알츠하이머 협회 ‘국제 컨퍼런스(AAIC) 2025’에 참가해 그랩바디-B를 소개할 예정이다. 그랩바디-B는 인슐린 유사 성장인자1 수용체(IGF1R)를 통해 약물이 BBB를 효과적으로 통과해 뇌로 전달되도록 하는데 부작용 없다는 점이 특징이다. 아울러 이달 28일 그랩바디-B 플랫폼의 사업 전략과 새로운 파이프라인인 담도암 치료제 ‘ABL001’ 및 이중항체 항체약물접합체(ADC) 개발 타임라인을 공개할 예정이다. 앞서 회사 측은 그랩바디-B를 올 4월 미국 글락소스미스클라인(GSK)에 4조 1000억 규모로 기술이전했다.전세계적으로도 애브비, 로슈, GSK, 브리스톨마이어스스퀴브(BMS) 등 글로벌 제약사들도 BBB 셔틀을 잇따라 도입하고 있다. 뇌질환 치료제 개발은 항암제 등 다른 신약보다 난이도가 높고 아직 초기 단계라는 점에서 시장성이 무궁무진하다는 평가다. 글로벌 시장조사기관들에 따르면 전세계 중추신경계(CNS) 치료제 시장 규모는 2023년 약 184조 9000억 원으로 2030년에는 약 301조 8000억 원에 달할 전망이다.<figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2025/07/24/2GVH2G6XFP_6.jpg" /></figure></div>

에이비엘바이오(298380)가 뇌혈관장벽(Blood-Brain Barrier·BBB) 셔틀 플랫폼인 ‘그랩바디-B’의 추가 기술 이전 기대감에 주가가 강세를 보이고 있다. BBB셔틀은 약물이 뇌혈관장벽을 넘어 직접 뇌에 전달 되도록 하는 플랫폼으로 기존 뇌질환 치료제의 한계를 극복할 열쇠로 평가된다.

에이비엘바이오, BBB셔틀 추가 기술이전 기대감에 주가 20% 강세 [Why바이오]

<div>체중을 평균 20%까지 줄일 수 있는 비만·당뇨 치료 신약 ‘마운자로’가 국내 시장에 출시된다. 마운자로는 더 높은 체중 감량률을 앞세워 위고비의 독점 체제를 흔들 수 있다는 평가다.<figure><img src="https://img.segye.com/content/image/2025/07/24/20250724501710.jpg" /></figure>한국릴리는 23일 GIP/GLP-1 수용체 이중작용제 ‘마운자로프리필드펜주’(2.5mg·5mg)를 다음 달 중순 국내에 출시한다고 밝혔다. 적응증은 성인 제2형 당뇨병과 비만이다.국내 비만 치료제 시장은 현재 노보노디스크의 ‘위고비’가 사실상 독점하고 있다. 위고비는 올해 1분기 국내 매출 794억원을 기록하며 시장 점유율 73.1%를 차지했다. 이는 출시 첫 분기였던 지난해 4분기(64.3%)보다 8.8%포인트 상승한 수치다. 국내 발매 6개월 만에 누적 매출은 1398억원에 달했다.<figure><img src="https://img.segye.com/content/image/2025/07/24/20250724501711.jpg" /></figure>마운자로는 세계 최초이자 현재까지 유일한 GIP(포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩타이드)와 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 수용체 이중작용 주사제다. 주 1회 투여만으로 인슐린 분비 촉진, 인슐린 민감도 개선, 위 배출 지연, 식욕 억제 등의 작용을 통해 혈당과 체중을 함께 낮춘다.존 비클 대표는 “당뇨병과 비만은 상호 연관된 만성질환이지만, 여전히 효과적인 치료를 받지 못하는 환자가 많다”며 “국내 허가 범위 내에서 꼭 필요한 환자들에게 마운자로를 공급하고, 의료진과 적극적으로 소통하겠다”고 밝혔다.국내 허가 기준상 마운자로는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 보조제(단독 또는 병용요법), BMI 30 이상 비만 성인, BMI 27 이상이면서 고혈압·고지혈증·폐쇄성 수면무호흡·심혈관질환 등 동반질환이 있는 과체중 성인의 만성 체중 관리 보조제로 사용할 수 있다.투여는 주 1회 2.5mg으로 시작해 4주 후 5mg으로 증량한다. 필요 시 최소 4주 간격으로 2.5mg씩 늘려 최대 주 1회 15mg까지 투여 가능하다.마운자로는 당뇨병과 비만 각각에 대해 대규모 글로벌 임상 3상을 통해 효과를 입증 받았다. 2형 당뇨병 적응증은 총 6278명이 참여한 SURPASS 시리즈 5건의 3상 임상을 통해, 대조군 및 기저치 대비 당화혈색소(HbA1c) 수치를 유의하게 낮췄다.비만 적응증은 SURMOUNT-1, -2 임상에서 위약 대비 의미 있는 체중 감소 효과를 입증했다. 최근 발표된 SURMOUNT-5 연구에서는 세마글루티드(1.7mg·2.4mg)와 직접 비교해 평균 체중 감소율 20.2%를 기록, 13.7%를 보인 대조군 대비 통계적 우월성을 보였다. 같은 기간 허리둘레도 평균 18.4cm 줄었다.한편 '위고비'가 최근 일반인들 사이에서도 오남용하는 사례가 확산하자 전문가들이 이를 막기 위한 제도 개선이 시급하다고 제언했다.한국의학바이오기자협회와 대한비만학회는 21일 서울 중구 프레스센터에서 '긴급점검, GLP-1 비만치료제 오남용 실태와 안전성 우려' 심포지엄을 열고 “비만치료제의 오남용을 막기 위해서는 제도와 교육이 함께 바뀌어야 한다”고 밝혔다.이재혁 대한비만학회 총무이사는 “비만에 대한 인지가 되지 않은 상태에서 환자도 보지 않고 단순히 처방전만 배포하는 의원이 많다”며 “치료에 대한 필요성 등을 충분히 조언해줄 수 있는 의료진에게 처방받는 게 중요하다”고 말했다.김기환 기자 kkh@segye.com [ⓒ 세계일보 & Segye.com, 무단전재 및 재배포 금지]</div>

체중을 평균 20%까지 줄일 수 있는 비만·당뇨 치료 신약 ‘마운자로’가 국내 시장에 출시된다. 마운자로는 더 높은 체중 감량률을 앞세워 위고비의 독점 체제를 흔들 수 있다는 평가다.

“체중을 평균 20%까지 줄일 수 있다고요?”…“뚱보 없는 세상, 부작용 없나요?” [수민이가 궁금해요]

<div><figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2025/07/24/2GVH46MLU1_1.jpeg" /></figure>식품의약품안전처는 수입 희귀의약품 '아이커보정80밀리그램'(성분명 엘라피브라노)을 허가했다고 24일 밝혔다.아이커보는 글로벌 제약사 입센이 개발한 신약이다. 과산화소체 증식제 활성화 수용체에 작용해 담즙산 합성을 감소시키고 담즙산 흡수를 증가시켜 원발성 담즙성 담관염에 효과를 나타낸다. 과산화소체 증식제 활성화 수용체는 세포 내에서 특정 물질에 의해 활성화되는 핵 수용체로 지질 대사, 염증 반응 등 인자에 관여한다고 알려졌다.원발성 담즙성 담관염은 자가면역질환의 일종이다. 간 내 작은 담관이 파괴되면서 담즙 등이 축적돼 간이 손상되는 만성 진행성 간질환으로 1년에 4000명 정도의 환자가 발생한다.이 치료제는 우르소데옥시콜산(UDCA)에 내약성이 없거나 반응이 불충분한 성인 환자에게 사용한다고 식약처는 전했다.</div>

식품의약품안전처는 수입 희귀의약품 '아이커보정80밀리그램'(성분명 엘라피브라노)을 허가했다고 24일 밝혔다. 아이커보는 글로벌 제약사 입센이 개발한 신약이다. 과산화소체 증식제 활성화 수용체에 작용해 담즙산 합성을 감소시키고 담즙산 흡수를 증가시켜 원발성 담즙성 담관염에 효과를 나타낸다. 과산화소체 증식제 활성화 수용체는 세포 내에서 특정 물질에 의해 활성화되는 핵 수용체로 지질 대사, 염증 반응 등 인자에 관여한다고 알려졌다.

자가면역성 담관염 신약 '아이커보' 식약처 허가

<div><figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2025/07/25/2GVHJ12JYV_1.jpg" /></figure>“지난주부터 '위고비' 투약을 시작했는데, 다음달에 갈아탈까? 좀 더 기다려 볼걸 그랬나봐."올 여름 휴가 때는 래시가드가 아닌 비키니를 입겠다며 독한 다이어트 의지를 다졌던 친구가 이른 아침 카카오톡 단체 채팅방을 울렸습니다. 최근 선풍적인 인기를 끌고 있는 비만치료제 위고비의 경쟁약물인 ‘마운자로’가 곧 발매된다는 소식을 들은 모양이었죠.마운자로는 글로벌 제약사 일라이릴리가 개발한 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 유사체 계열 당뇨·비만 치료제입니다. 전 세계에서 유일한 GLP-1 기반 이중효능제로, 노보노디스크의 위고비보다 체중감량 효과가 강력하다는 입소문을 타면서 국내 발매 시기에 대한 관심이 높았죠. 일라이릴리 한국법인인 한국릴리는 최근 마운자로프리필드펜 2.5㎎·5㎎ 제품을 다음달 중순 출시한다고 밝혔습니다.터제파타이드 성분의 마운자로는 세마글루타이드 성분의 GLP-1 수용체 작용제인 위고비와 마찬가지로 일주일에 한 번씩 복부와 허벅지, 팔뚝 등 피하부위에 자가 투여하는 주사제입니다. GLP-1 수용체와 포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩티드(GIP) 수용체에 선택적으로 결합해 활성화하도록 설계됐죠. 인슐린 분비를 촉진하고 포만감을 지속시키는 두 가지 호르몬에 동시 작용하니 얼핏 들어도 GLP-1 수용체에만 영향을 미치던 기존 약보다 치료 효과가 더 강력할 것으로 기대되지 않나요?실제 미국식품의약국(FDA) 승인의 근거가 된 SURMOUNT-1 임상 3상 시험 결과에 따르면 평균 체중 105㎏인 성인에게 마운자로 15㎎을 72주간 투여했을 때 최대 22.5%(23kg)의 체중감량 효과가 확인됐습니다. 투약기간을 84주로 늘린 임상시험에선 평균 26.6%(29.2㎏)의 체중감량 효과가 나타났죠. 비슷한 기간 위고비 2.4㎎을 투여한 그룹의 체중 감소율은 14.9% 수준이었습니다. 이 연구 결과가 공개되자 “위밴드, 위우회술 등 고도비만 환자에게 시행되던 수술을 대체할 날이 머지 않았다”는 말이 나올 정도로 열광했죠. 한국릴리는 “인슐린 분비 촉진, 인슐린 민감도 개선, 글루카곤 농도 감소를 통해 혈당 강하와 위 배출 지연에 따른 음식 섭취 감소, 체중 감소에 도움을 준다”고 설명했습니다.하지만 모든 사람이 이 약을 투약할 수 있는 것은 아닙니다. 마운자로는 제2형 당뇨병으로 진단됐거나, 체질량지수(BMI) 30㎏/㎡ 이상인 성인 비만 환자의 치료 목적으로 사용하도록 식품의약품안전처의 허가를 받았습니다. 과체중의 기준인 BMI 27㎏/㎡만 넘어도 고혈압·당뇨병·폐쇄성 수면 무호흡증 등의 합병증이 있는 경우 마운자로를 처방받을 수 있습니다. 이들 적응증 모두 주 1회 2.5㎎ 용량으로 투여를 시작해 4주 이후부터 주 1회 5㎎을 투여하도록 권장됩니다. 필요 시 최소 4주간의 유지기간을 거쳐 2.5㎎씩 증량하고 주 1회 투여용량을 최대 15㎎까지 늘릴 수 있습니다.미국에선 2022년 당뇨병 치료제로 먼저 출시됐고 작년 6월에야 비만 치료에 관해 FDA 승인을 받았죠. 혹시 마운자로라는 제품명이 어딘가 익숙하다고 느낀 분 있으신가요? 마운자로는 단일 산맥으로는 전 세계에서 가장 높은 산인 킬리만자로에서 기원했다고 합니다. ‘마운(Moun)’은 산(Mountain), ‘자로(jaro)’는 킬리만자로(Kilimanjaro)의 끝부분에서 따온 셈이죠. 미국에서는 당뇨병 적응증의 경우 마운자로로 한국과 동일하지만 비만 치료제로는 '젭바운드'라는 별도 제품명으로 출시됐습니다. 한국에선 적응증과 관계 없이 제품명이 동일합니다. 마운자로는 미국에서 발매된 이후 틱톡·인스타그램 등 SNS를 통해 “운동 없이 20㎏을 감량했다”는 후기들이 퍼지면서 오프라벨(허가 외 의약품) 방식으로 비만 환자들에게 처방돼 품귀현상이 일었습니다. 국내에서도 오남용을 우려하는 목소리가 높습니다. 아직 구체적인 발매 시기가 공개되지 않았는 데도 사전 예약을 받고 대기 리스트를 관리하는 병·의원이 생기고 있거든요. 대한비만학회는 “비만에 대한 인지는 커녕 환자도 보지 않고 처방전만 배포하는 의원이 많다”며 비만에 대한 전문적 지식을 갖춘 의료진에게 처방을 받아야 한다고 경고했습니다. GLP-1 계열 약물의 가장 흔한 이상반응은 메스꺼움, 구토, 설사, 변비, 복통 등 위장관계 증상입니다. 대부분 투여 초기 단계에 나타난다고 하니 의료진과의 충분한 상담을 통해 용량 조절과 부작용 관리를 병행하는 것이 중요합니다.<figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2025/07/25/2GVHJ12JYV_2.jpg" /></figure></div>

“지난주부터 '위고비' 투약을 시작했는데, 다음달에 갈아탈까? 좀 더 기다려 볼걸 그랬나봐." 올 여름 휴가 때는 래시가드가 아닌 비키니를 입겠다며 독한 다이어트 의지를 다졌던 친구가 이른 아침 카카오톡 단체 채팅방을 울렸습니다. 최근 선풍적인 인기를 끌고 있는 비만치료제 위고비의 경쟁약물인 ‘마운자로’가 곧 발매된다는 소식을 들은 모양이었죠.

"운동없이 20kg 뺐다" 미국서 난리난 비만약, 다음달 韓 온다는데[안경진의 약이야기]

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