HLB, 이번엔 다를까… 다음달 FDA 신약 허가 ‘3수’ 도전

HLB(028300)가 간암 신약 ‘리보세라닙’으로 미국 식품의약국(FDA) 품목허가에 세 번째 도전한다. FDA는 올 3월 HLB의 리보세라닙과 중국 항서제약의 ‘캄렐리주맙’ 병용요법 품목허가 신청에 보완요구서한(CRL)을 보내며 보류 결정을 내린 바 있다.

23일 HLB에 따르면 HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스와 파트너사 중국 항서제약은 이달 19일 FDA에 ‘타입A(Type A)’ 미팅을 신청했다. 타입A 미팅은 FDA에 신약 품목허가 신청을 하는 기업들이 승인 가능성을 높이기 위해 FDA 관계자와 만나 구체적인 조언을 받는 절차다.

HLB는 공지에서 “항서제약과 엘레바는 FDA가 보완요구서한(CRL) 및 포스트액션레터(PAL)를 통해 제기한 마지막 지적 사항 한 가지를 완벽하게 보완하고 보완한 내용을 FDA와 논의해 동의를 확보한 뒤 신약 허가 신청서를 제출한다는 전략 하에 준비 중”이라며 “FDA는 마지막 지적 사항과 관련해 항서제약에 구체적인 권고를 했고 항서제약은 FDA의 권고 사항을 모두 반영해 실행하고 테스트를 마쳤다”고 밝혔다.

HLB는 이어 “이러한 내용을 토대로 추후 일정을 협의하기 위해 19일 FDA에 타입A 미팅 신청서를 제출했다”면서 “다음달 중으로 예상되는 FDA와의 타입A 미팅을 통해 이후 일정이 구체적으로 확정될 것”이라고 전했다. 다음달 FDA와의 미팅이 진행된 이후 품목허가 재신청 및 이후 일정이 확정된다는 의미다.

다만 다음달 중에 재신청이 이뤄진다는 보장은 없다. 가령 FDA가 미팅에서 반영하기 어려운 요구 사항을 제시할 경우 재신청 일정이 늦어질 가능성도 있다. HLB 관계자는 “지금까지 FDA와 소통하는 과정에서 임상을 다시 하라는 등 심각한 문제는 없었던 만큼 타입A 미팅에서도 어려운 요구를 받을 확률은 낮다”면서도 “미팅 결과를 바탕으로 최대한 빠르게 신약승인신청(NDA)에 들어가겠지만 정확한 시점을 특정하기는 어렵다”고 말했다.