앱클론(174900)이 중국 헨리우스 바이오텍에 기술이전한 항체치료제 AC101(HLX22)가 미국 식품의약국(FDA)에 이어 유럽 집행위원회(EC)에서도 희귀의약품으로 지정됐다.
헨리우스는 27일 앱클론에서 도입한 HER2 표적 치료제 ‘HLX22’가 유럽 EC에서 위암 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다고 밝혔다. 희귀의약품 지정으로 지정되면 임상시험 설계 지원, 시판 승인 후 10년간의 시장 독점 보호, 규제 수수료 감면 등을 지원받는다. 해당 물질은 3월 FDA에서도 희귀의약품으로 지정된 바 있다.
앱클론은 이번 지정이 유럽의약품청(EMA) 산하 희귀의약품위원회(COMP)의 긍정적인 평가를 바탕으로 이뤄졌다고 전했다. 현재 HER2 양성 전이성 위암 환자에 대한 표준 1차 치료는 트라스투주맙과 화학요법의 병용 요법으로 치료 성과는 여전히 제한적인 상태다. 헨리우스가 발표한 HLX22와 트라스투주맙 바이오시밀러 병용한 임상 2상 결과 기존 치료법 대비 생존율과 항암 효과가 유의미하게 향상됐다.
HLX22는 중국에서 HER2 양성 전이성 위암 및 위식도 접합부 암 환자를 대상으로 한 1차 치료제로 개발 중이다. 이 외에도 트라스투주맙과 화학요법을 함께 사용하는 다국적 임상 3상도 진행되고 있다. 헨리우스는 이달 말 열리는 '2025 미국 임상종약학회'(ASCO 2025)에서 글로벌 임상 3상 중간결과를 발표할 예정이다.
앱클론 관계자는 “유럽 ODD 지정을 계기로 HLX22의 글로벌 임상 및 사업화를 한층 더 가속화할 것”이라며 “헨리우스에서는 HLX22의 최대 사업 매출 목표를 연간 100억달러로 보고 있으며 이는 앱클론에 7000억원 이상의 로열티를 발생하는 금액“이라고 밝혔다.
한편 앱클론은 이달 초 종근당(185750)을 상대로 122억원 규모의 제3자배정 증자를 실시했다. 종근당이 설립 이후 100억 원 이상의 외부 투자를 단행한 것 이번이 처음인 것으로 알려졌다. 종근당은 앱클론의 혈액암 CAR-T 치료제 ‘AT101'’의 국내 판권을 확보함과 동시에 HER2 표적 CAR-T 후보물질 'AT501'를 함께 개발할 계획이다.
