글로벌 체외진단 전문기업 에스디바이오센서가 현장분자 진단 '스텐다드 엠텐 독감·호흡기세포융합바이러스·코로나19 동시진단 패스트'(M10 FRS Fast)에 대한 유럽 체외진단의료기기 규정 인증을 획득했다.
6일 에스디바이오센서에 따르면 M10 FRS Fast는 주요 호흡기 질병인 독감, 호흡기세포융합바이러스, 코로나19 3가지를 동시에 확진할 수 있고 25~36분 내 총 9개 유전자를 검출할 수 있다.
각 병원체마다 2개 이상의 유전자를 표적으로 삼아 보다 포괄적이고 정밀한 진단이 가능하다. 이번에 획득한 CE-IVDR NPT 인증은 일반적인 CE-IVDR과 달리 환자 근접 진료 환경에서 사용되는 현장진단 제품을 대상으로 하며 엄격한 인증 기준이 적용된다.
M10 FRS Fast는 본 인증을 통해 유럽 현장진단 제품을 대상으로 기준을 충족해 제품 신뢰성을 입증하고 실제 임상 현장에서 검증된 신속성과 정확성, 우수한 사용편의성을 바탕으로 시장 공략에 나설 예정이다.
에스디바이오센서 관계자는 "M10 FRS Fast는 주요 호흡기 질병 3종을 25분 만에 동시 확진할 수 있어 매우 높은 경쟁력을 지닌 제품"이라며 "이번 인증으로 유럽의 다양한 의료 환경에서 즉각적인 제품 도입과 공공조달 입찰, 정부 방역 프로젝트 등 시장 확대가 가능해졌다. 글로벌 점유율 확대에 박차를 가할 계획"이라고 말했다.
[ 경기신문 = 장진 기자 ]
