임플란트 포함 178종 품목 4695개 제품 MDR 인증 획득
지난해 이어 부산생산본부 제조 전 제품 MDR 인증 마쳐
오스템임플란트(대표 김해성)가 임플란트 시스템을 비롯한 주요 품목이 유럽연합(EU) 의료기기 규정(CE MDR: Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 15일 밝혔다. 인증 품목은 핵심 임플란트 라인 ‘KSIII BA’를 포함해 178종 4695개 제품이다.
기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive)를 대체하는 MDR 인증은 유예기간 이후 MDD와 달리 법적효력을 가져 유럽지역 수출을 위한 필수요건이다. 심사기준도 매우 까다롭다.
이번 인증 폼목에는 KS, TS, SS를 비롯한 임플란트 라인과 어버트먼트 등 상부 구조물, 교정 스크류, 멤브레인 등 오스템의 핵심ㆍ주력 기기가 망라됐다. 모두 자체 개발하고 직접 제조하는 치과 임플란트 시스템이어 오스템의 우수한 기술력과 제품 안정성이 공인받은 셈이다.
오스템을 대표하는 임플란트 라인 ‘KS System’은 싱글 플랫폼을 적용해 수술과 보철이 편리하면서도 강력한 피로 강도를 자랑한다. ‘MS System’은 탁월한 초기 고정력과 높은 시술 성공률, 장기 안정성에 강점이 있는 임플란트 라인이다. 각 라인은 표면처리 기술에 따라 SA, CA, BA, SOI, RBM 등으로 구분돼 환자 케이스에 따라 맞춤형 치료가 가능하다.
오스템은 지난해 8월에도 총 156개 제품의 MDR 인증을 획득한 바 있다. 임플란트 수술용 키트와 디지털 가이디드 서저리(Digital Guided Surgery) 제품이 인증 품목에 대거 포함되며 디지털 덴티스트리 선도 역량을 입증했다.
이로써 부산생산본부에서 제조하는 모든 제품이 MDR 인증마크를 달게 됐다. 오스템은 골이식재를 비롯해 부산 외 지역에서 생산하는 치과재료 품목과 신규 제품에 대한 MDR 인증도 내년까지 마칠 계획이다.
회사 측은 “임플란트 시스템을 비롯해 유럽 현지 고객들이 인정하고 사용하길 원하는 제품들이 대거 MDR 인증을 받으면서 수요가 한층 확대될 것으로 전망한다”며 “임플란트 산업의 본산인 유럽에서 직접 개발·생산한 제품들로 순조롭게 MDR 인증을 이어가면서 유럽은 물론 전 세계적으로 고객 신뢰와 브랜드가치 향상이 기대된다”고 밝혔다.
오스템임플란트는 지난해 말 기준으로 유럽에서 11개 현지법인을 운영하며 연간 매출액이 전년 대비 34% 성장했다.
