디지털 기기 사용↑근시 인구↑
임상시험 시 평가·기준 등 설명
식약처 "신속하게 제품화할 것"
[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 야간에 착용하는 특수 콘택트렌즈인 '각막 굴절 교정용 콘택트렌즈' 임상시험계획서 작성 가이드라인이 발간됐다.
식품의약품안전처는 '각막 굴절 교정용 콘택트렌즈'의 임상시험계획서 작성 가이드라인을 제정·발간한다고 17일 밝혔다.
각막 굴절 교정용 콘택트렌즈는 야간 수면 시 착용하면 렌즈가 각막의 중심부를 눌러 모양을 변화시켜 낮 동안 일시적 근시 교정 효과가 있는 하드콘텍트렌즈다. 소아·청소년 등의 근시 교정에 많이 사용된다.
최근 디지털기기 사용과 온라인 수업 활성화로 근시 인구가 증가하고 있다. 식약처는 '각막 굴절 교정용 콘택트렌즈'의 신속한 제품화를 지원하기 위해 이번 가이드라인을 마련됐다.
가이드라인에는 임상 시험 계획서 작성 항목, 국제 조화된 임상 설계 방법 등이 포함돼 있다. 임상 시험 시 평가 방법과 기준에 대한 설명도 담겨있다.
식약처는 "국민 생활에 밀접하고 유망 성장산업의 의료기기 개발을 지원함으로써 국민건강 증진과 우리 기업의 국제 경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대한다"며 "기술 발전에 따른 혁신 기술 적용 제품의 안전성·효과성 확보와 규제과학 전문성을 바탕으로 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원할 것"이라고 강조했다.
sdk1991@newspim.com
