디지털 헬스 전문기업 디웨이브㈜가 개발한 치과용 디지털 치료기기 ‘클릭사운드 DTx’가 최근 혁신의료기기로 지정됐다.
디웨이브 측은 해당 기기가 지난 5월 26일 식품의약품안전처 및 보건복지부로부터 혁신의료기기 통합심사 99호로 지정됐다고 최근 밝혔다.
이는 치과 분야 디지털 치료기기(DTx)로는 최초 사례로, 기존의 수동적 치료를 넘어 자가 관리를 중심으로 하는 비약물 기반 치료기기의 새로운 가능성을 열었다는 평가다.
디웨이브는 지난 2023년 11월, 식약처로부터 치과 분야 DTx 최초로 확증임상시험(IDE) 승인을 획득했다. 해당 임상은 CRIS(Clinical Research Information Service)에 정식 등록됐으며, 세계 치의학계 주요 학술지인 ‘Journal of Dental Research’에 투고까지 완료된 상태다.
현재 허가 심사도 막바지에 이르렀으며 올해 7~8월 중 인허가 및 제품 출시가 유력시되고 있다는 게 회사 측 설명이다.
클릭사운드 DTx는 턱관절장애(Temporomandibular Disorder) 환자를 대상으로, 의사의 처방을 통해 앱을 설치하고 병원 외부에서도 스트레칭, 자세 교정, 스트레스 관리 등 행동중심 치료 콘텐츠를 실천할 수 있도록 설계됐다.
특히 영상교육, 생활습관 개선을 중심으로 하는 비침습적 방식이며, 병원 외부에서도 치료가 가능하다는 게 장점이다. 또 스트레칭, 자세 교정, 스트레스 관리 등 재활 콘텐츠가 포함돼 있으며, 병의원에서 처방 후 앱 다운로드 및 치료 개시를 하는 형태의 의사 처방 모델을 제시하고 있다.
디웨이브 관계자는 “클릭사운드는 현재까지 ▲확증임상 승인(2023.11) ▲임상시험 종료보고(2024.12) ▲식품의약품안전처 인허가(2025.07 예정) 등 제품화 전 과정을 선도하고 있는 치과용 디지털 치료제”라며 “단순한 보조기기 수준을 넘어 의료기관 안팎의 치료 연속성을 실현할 수 있는 솔루션으로 자리 잡을 것”이라고 밝혔다.
턱관절장애는 전 세계 인구의 약 5~12%가 경험하는 흔한 질환으로, NIH에 따르면 허리통증 다음으로 흔한 근골격계 질환에 해당한다. 국내에서도 매년 약 50만 명 이상이 관련 증상으로 병원을 찾고 있는 것으로 알려져 있다.
우건철 대표는 “디지털 치료제는 단순한 앱이 아니라, 환자의 행동과 생활을 바꾸는 새로운 의료 플랫폼”이라며 “치과 분야에서 클릭사운드가 그 출발점이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
디웨이브는 클릭사운드를 시작으로 치과 분야 디지털 치료기기 시장의 본격 진입을 선언하며, 후속 기술개발 및 글로벌 확산 전략도 본격화한다는 계획이다.
