펩트론, 전립선암·성조숙증 치료제 '루프원' 품목허가

펩트론(087010)이 식품의약품안전처로부터 1개월 지속형 전립선암 및 성조숙증 치료제 ‘루프원’의 품목허가를 받았다고 15일 밝혔다.

루프원은 일본 다케다제약의 전립선암 치료제 루프린의 제네릭이다. 오리지널 제품의 생물학적 동등성(BE)을 입증했으며 일본 외 지역에서 최초로 선진국 기준의 약물동력학(PK) 동등성을 맞췄다. LG화학과 2023년 체결한 루프원의 국내 독점 판매 계약에 따라 펩트론은 제조를, LG화학은 국내 판매를 담당한다.

양사는 약 800억 원 규모로 추정되는 국내 전립선암 및 성조숙증 치료제 시장을 본격적으로 공략할 계획이다. LG화학의 성장호르몬 제제 ‘유트로핀’이국내 소아 내분비 시장에서 점유율 1위를 기록하고 있는 만큼 연계 질환인 성조숙증 시장에서도 높은 시너지를 기대하고 있다.

이번 제품은 펩트론이 장기 지속형 치료제 플랫폼 ‘스마트데포’를 적용해 자체 생산하는 첫 상업 생산 제품이다. 루프린 대비 약물의 입자 크기 및 주사 게이지를 줄여 품질과 투약 편의성을 개선하고 유효기간을 최대 36개월까지 늘렸다. 특히 미국, 유럽 등의 선진국에서 생물학적 동등성까지 재현한 제네릭 의약품은 없는 만큼 글로벌 시장 공략을 위해 다수의 글로벌 제약바이오기업들과 해외 판권 논의에도 속도를 낼 계획이다.

펩트론 관계자는 "이번 루프원의 품목허가 획득은 펩트론이 독자 개발한 '스마트데포' 플랫폼 기술이 연구개발 단계를 넘어 상업적 대량생산 단계로 성공적으로 전환되었음을 입증하는 중요한 이정표"라며 "루프원의 본격적인 생산 준비를 마친 오송바이오파크 공장을 통한 안정적인 매출 기반이 구축되었다는 점에서 펩트론의 근본적 변화가 시작될 것”이라고 밝혔다.