"美약가 인하 영향 제한적"… 알테오젠, 자신감의 배경은?

알테오젠(196170)이 올 1분기 역대 최대 실적 달성을 발표하면서 “최근 미국 정부가 추진 중인 약가 인하에 따른 영향은 제한적”이라고 밝혔다.

15일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 알테오젠은 올 1분기 연결 기준 매출 837억 원, 영업이익 610억 원을 기록했다. 분기 기준 역대 최대 매출이다. 전년 동기 대비 매출과 영업이익은 각각 139.8%, 253.5% 증가했다. 올 3월 아스트라제네카와 기술이전 계약을 체결하며 받은 계약금과 피하주사(SC) 제형 플랫폼 ‘ALT-B4’ 기반 상업화 물질 공급이 매출 상승의 주된 요인이었다.

알테오젠 관계자는 “ALT-B4 단독 제품인 ‘테르가제주’ 시판과 중국에서 판매 중인 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 ‘ALT-L2’ 로열티 유입 등으로 안정적인 수익 기반이 점차 확대되고 있다”며 “올해는 피하주사 제형 플랫폼 기술이 적용된 첫 항암제 ‘키트루다’의 시판을 기대하고 있다”고 말했다.

최근 도널드 트럼프 미국 대통령의 약가 인하 정책으로 미국 메디케어·메디케이드 서비스센터(CMS)가 약가 협상 가이드라인을 발표했지만 알테오젠은 그 영향이 제한적일 것이라 보고 있다. 가이드라인에 따르면 CMS는 두 개 이상의 활성성분이 조합된 약물이 ‘임상적으로 유의미한 차이’가 있을 때만 신약으로 인정하기로 했다. 이 때문에 피하주사로 제형을 변경한 약물이 신약으로 인정받기 어려울 수 있다는 우려가 나왔다.

하지만 알테오젠은 “히알루로니다제를 활용한 피하주사 제형은 단순 투여 시간 단축을 넘어 약물의 체내 흡수 속도를 조절해 정맥주사(IV) 대비 부작용을 줄일 수 있다”며 “접촉 중인 다수 제약사는 이처럼 더 안전하고 효과적인 치료로 이어질 수 있는 임상적 유익성에도 관심을 보이는 상황이라 이번 가이드라인 개정이 신규 기술이전 계약에 미치는 영향은 제한적일 것”이라고 내다봤다.

알테오젠은 이어 “ALT-B4가 적용된 피하주사 제형 중 가장 개발이 앞서 있는 ‘키트루다 SC’는 2026년도 약가 협상 대상 약물 목록에 등재될 가능성이 있다”면서도 “해당 제품의 특허 만료가 도래하고 있고 정맥주사 바이오시밀러의 출시가 임박한 제품으로 분류돼 해당 목록에서 제외될 가능성이 있다”고 설명했다.

이는 미국 인플레이션감축법(IRA)상 ‘바이오시밀러 지연(Biosimilar Delay)’ 규정을 가리킨다. IRA에 따르면 △바이오의약품이 △약가 협상 대상 조건을 만족하고 △동등한 바이오시밀러가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았거나 승인 신청을 완료했거나 특정 시점(보통 2년 내)에 출시 가능성이 높을 경우 약가 협상 대상에서 제외된다. 구체적인 약가 인하 목록이 공개되는 내년에는 키트루다의 특허 만료 시점(2028년)이 2년 앞으로 다가오기 때문에 예외 요건을 충족할 가능성이 높다는 의미다.

알테오젠은 오히려 이번 약가 인하 정책을 계기로 피하주사 제형 치료제에 대한 수요가 증가할 것이라 보고 있다. 알테오젠 측은 “ALT-B4 기반의 피하주사 제형 항체약물접합체(ADC)는 부작용을 줄이고 치료 용량 증대로 더 나은 치료 효과로 이어질 가능성을 내포하고 있다”며 “이러한 기대가 임상 데이터로 입증된다면 ALT-B4의 임상적 이점으로 약가 인하 방어 수단이 될 수 있다”고 예상했다. 그러면서 “현재 논의 중인 예비 파트너사 상당수는 신약 개발 단계에서 피하주사를 적용하려 준비하고 있어 약가 인하 대상에 포함되지 않는다”고도 덧붙였다.