희귀의약품 지정 절차 간소화…희귀질환자 치료 기회 확대

[한국방송/오창환기자] 앞으로 희귀의약품 지정 절차가 간소화되고 자가치료용 의약품 중 안정적 공급이 필요하다고 판단되는 의약품은 긴급도입 의약품으로 지정된다.

식품의약품안전처는 5일 서울동작구 서울시여성가족재단에서 국민, 업계, 학계 등 관계자 150여 명이 참석한 가운데 '국민과 함께 만드는 안심의 기준'을 주제로 '식의약 안심 50대 과제 대국민보고회'를 개최했다.

이번 과제는 국민 생활 불편 해소, 취약계층 보호, AI·바이오 신기술 기반의 신산업 성장지원 등 새 정부 국정과제 이행을 위한 식의약 안전정책 방향을 제시한 것이다.

식약처는 과제 선정에 앞서 '식의약 정책이음 열린마당' 등을 통해 산업계, 소상공인, 학계 등 현장의 의견을 청취하고 이를 정책 설계에 반영했다.

서울 종로구 한 약국의 모습. 2025.2.9 (사진=연합뉴스)

식약처는 먼저, 희귀의약품 지정 절차를 간소화하고 환자가 직접 수입하는 자가치료용 의약품 중 안정 공급이 필요한 의약품은 긴급도입 의약품으로 전환해 희귀질환자의 치료 기회를 확대한다.

또한, 혁신제품 사전상담 핫라인(1551-3655)를 구축해 개발 초기 단계부터 제품별 맞춤형 규제 상담을 제공하고, 소규모기업·벤처개발자 등을 위한 제품화 가이드를 마련해 바이오헬스 시장 진입을 지원한다.

위해식품 회수 정보는 문자 알림 중심에서 카카오톡 등 '수요자 맞춤형 SNS 실시간 안내' 체계로 전환해 소비자가 위해식품을 신속히 확인하고 구입·섭취를 차단할 수 있도록 한다.

항암제 임상시험과 관련해서는 표준치료법이 있는 초기 치료단계의 암 환자도 임상시험에 참여할 수 있도록 참여 요건을 개선해 치료 선택권을 넓히고 난치암 치료제 개발을 지원한다.

건강기능식품 안전정보 제공을 위해 건강기능식품과 의약품 함께 섭취할 때 주의사항을 QR코드로 제공해 소비자가 섭취에 필요한 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 한다.

또한, 디카페인 커피의 명확한 기준도 마련한다.

커피의 카페인 제거 기준을 잔류 카페인 함량 0.1% 이하인 원두 사용 시에만 '탈카페인(디카페인)' 표시 가능하도록 개선해 소비자의 선택 정보를 명확히 한다.

아울러 식육 포장 과정에서 이물 검출 효율을 높이기 위해 'AI 기반 식육 이물검출기 개발'을 추진해 소비자의 안전을 확보하고 업계 폐기 비용 절감에도 기여할 방침이다.

보고회에 참석한 한국소비자단체협의회 문미란 회장은 "신기술을 활용한 안전관리 강화 노력이 인상적"이라고 말했다.

오유경 식약처장은 "국민과 함께 만든 식의약 안심 50대 과제가 국민 일상에서 효과를 체감할 수 있도록 법령 정비와 행정 조치를 빠르게 추진하겠다"며 "앞으로도 국민 안전과 국내 식의약 산업 성장을 이끌고 국제기준을 선도하는 선진 식의약 정책을 발굴하고 추진하겠다"고 밝혔다.

문의: 식품의약품안전처 기획조정관(043-719-1513)