지노믹트리, ‘얼리텍-B’ 질병청 유전자검사 승인에 강세 [Why 바이오]

체외진단기기 업체 지노믹트리(228760) 주가가 자사의 방광암 체외 분자진단 검사 기기의 질병관리청 유전자검사 승인 소식에 강세를 보이고 있다.

26일 14시 11분 현재 코스닥시장에서 지노믹트리는 전거래일 대비 6.05%(1040원) 오른 1만8190원에 거래되고 있다. 방광암 진단기기 ‘얼리텍-B’가 질병청으로부터 ‘소변 기반 PENK 유전자 메틸화 검사’ 항목의 신규 신고-승인을 받았다는 소식에 강세를 띤 것으로 보인다. ‘얼리텍-B’는 소변 기반 체외진단기기로 혈뇨 증상이 있는 환자에게서 방광내시경 검사를 보완하는 보조적 진단 도구로 쓰일 수 있다. 이번에 승인을 받으면서 의사 판단 하에 건강검진센터, 병의원 등에서 비급여로 검사 서비스를 제공할 수 있게 됐다.

회사 측은 이번 질병청의 승인에 대해 생명윤리법에 따라 소변·혈액 등 인체유래물을 활용한 유전자검사를 임상 현장에서 시행하기 위해 반드시 거쳐야 하는 절차라고 설명했다. 식품의약품안전처 의료기기 품목허가와는 별개로 진행된다. 식약처 혁신 의료기기로 지정된 가운데 현재 품목허가 심사가 진행 중이다.

회사 측은 기존 대장암 체외진단 제품에 이어 방광암 체외진단까지 포트폴리오를 넓히게 됐다고 전했다. 이용운 지노믹트리 사업총괄본부장은 “혈뇨 환자 진료 과정에서 방광암 진단을 보조할 수 있는 제도적 기반이 마련됐다”며 “주요 건강검진센터에 우선 적용하고 식약처 허가가 완료되면 신의료기술평가 유예 제도를 활용해 병의원으로 빠르게 확대할 것”이라고 말했다.