희귀질환자 고통・부담↓...신약 도입~의료비까지 '고속도로' 연다

정부, 신약등재 '허가-평가-협상연계' 90일 단축

소득 관계없이 치료받게…의료비 문턱 대폭 완화

국가가 직접 공급 챙겨…성인 당뇨 환자 등도 지원

정부가 희귀·난치질환 환자들의 치료비 부담을 크게 줄이고, 신약의 건강보험 적용을 신속하게 진행하는 새로운 대책을 발표했다.

이는 환자들에게 치료 시기를 앞당기고, 경제적 부담을 덜어주는 중요한 변화로 평가된다.

28일 보건복지부와 국정기획위원회는 이재명 정부가 추진하는 희귀·난치질환자 지원 방안을 공개하며 그 핵심은 신약의 신속한 건강보험 등재를 위한 '고속도로'를 마련하는 것이다.

현재 신약이 환자에게 도달하기까지 시간이 너무 길어지고 있다는 문제를 해결하기 위해 정부는 식품의약품안전처의 허가, 건강보험심사평가원의 평가, 국민건강보험공단의 약가 협상 과정을 동시에 진행하는 '허가-평가-협상 연계 시범사업'을 도입하고 이를 본사업으로 전환할 계획이다.

이로써 신약이 환자에게 도달하는 시간을 최대 90일까지 단축할 수 있게 된다.

또한 정부는 희귀질환에 대해 건강보험 산정특례를 신속히 적용해 환자의 본인 부담률을 낮추기로 했다.

산정특례는 고비용 치료를 필요로 하는 질병에 대해 건강보험이 높은 비율로 지원하는 제도로, 환자가 치료비 부담을 크게 덜 수 있게 된다.

이와 함께 저소득 환자들이 의료비 지원을 받기 위한 ‘부양의무자 기준’을 2027년부터 단계적으로 폐지하고, 간병비 지원을 시작으로 2029년부터 전체 희귀질환으로 확대 적용된다.

정부는 또한 환자들이 해외에서 구해야 했던 자가 치료용 희귀의약품을 정부가 직접 수입해 공급하는 방안을 강화할 예정이다.

제약사가 환자에게 무상으로 약을 제공하는 ‘인도적 지원 제도’를 법제화하여 치료 중단에 대한 불안감을 해소할 계획이다.

또한 희소·긴급 도입 의료기기 공급망 안정화에도 적극적으로 나선다.

특히, 기존에는 소아·청소년 환자들만 지원을 받았던 연속혈당 측정용 전극에 대한 건강보험 지원이 2026년부터 성인 환자들에게도 확대된다. 이는 만성질환을 앓고 있는 성인 환자들에게 큰 혜택이 될 것으로 기대된다.

하지만 초고가 신약의 건강보험 적용 확대는 재정 부담을 초래할 수 있는 문제점도 남아 있다.

또한 다국적 제약사와의 협상에서 발생할 수 있는 약값 문제와 다른 질환 환자들과의 형평성 문제도 해결해야 할 과제이다.

그럼에도 불구하고, 정부는 생명과 직결된 치료에 대한 국가 책임을 강화하는 정책 방향을 확립했다.

정부는 진단부터 치료, 의료와 복지의 연계까지 아우르는 통합 지원체계 구축을 위해 '의료-복지연계법' 제정을 추진할 계획이다.