의료 및 산업용 영상 솔루션 전문기업 뷰웍스(대표 김후식)가 자사의 디지털 의료영상 처리 소프트웨어 ‘VXvue’가 미국 식품의약청(FDA)으로부터 시판 전 허가(510K) 승인을 획득했다고 밝혔다. 이번 승인으로 뷰웍스는 엑스레이 디텍터와 전용 소프트웨어가 결합된 일체형 시스템을 북미 시장에 직접 공급할 수 있게 되어, 글로벌 의료영상 시장에서 경쟁력을 한층 강화하게 됐다.
이번 승인은 뷰웍스가 창사 이래 처음으로 AI 영상처리 기능을 포함한 소프트웨어로 FDA의 개별 허가를 받은 사례다. 뷰웍스는 강화된 심사 기준에 맞춰 제품의 임상적 동등성, 품질관리 절차, 사후관리 체계 등을 모두 입증하며 기술적 신뢰성과 규제 대응 능력을 공식적으로 인정받았다.
VXvue는 뷰웍스가 독자 개발한 의료영상 소프트웨어로, 엑스레이 디텍터를 통해 획득한 임상 이미지를 송출하고 처리하는 핵심 역할을 담당한다. 특히 자체 AI 영상처리 알고리즘인 ‘퓨어임팩트(PureImpact)’를 탑재해 연조직과 골격의 세부 묘사를 향상시키며, 의료진이 보다 명확한 진단 이미지를 확보할 수 있도록 지원한다. 또한 인체용, 수의용, 차량 내 검진 등 진료 환경에 따라 최적화된 프리셋 기능을 제공해 다양한 임상 환경에서도 높은 편의성을 구현한다.
최근 VXvue는 여러 AI 기반 영상처리 솔루션을 통합하며 성능과 사용자 경험을 동시에 개선했다. 대표적으로 △흉부 엑스레이 영상의 연조직 가시성을 개선하는 ‘본엑스(Bone-X AI)’ △딥러닝 기반 노이즈 저감 알고리즘 ‘노이즈엑스(Noise-X AI)’를 새롭게 추가해 영상의 선명도와 정확도를 한층 끌어올렸다. 이러한 기능은 저선량 촬영 환경에서도 고화질 이미지를 안정적으로 확보할 수 있도록 설계되어, 환자 피폭량 감소에도 기여한다.
뷰웍스는 이미 글로벌 시장에서 다양한 제품군의 기술 인증을 확보하며 입지를 넓혀가고 있다. 지난해 장형 디텍터 ‘VIVIX-S 1751S’, 올해 초 맘모그래피용 엑스레이 디텍터 ‘VIVIX-M 1824S’와 ‘VIVIX-M 2430S’가 FDA 승인을 받았으며, 지난 5월에는 슬라이드 스캐너 신제품 ‘VISQUE DPS LH510’이 유럽 체외진단의료기기 인증(CE IVDR)을 획득했다. 이번 VXvue 승인으로 뷰웍스는 하드웨어뿐 아니라 소프트웨어 영역까지 포트폴리오를 확장하며, 토털 영상 솔루션 기업으로서의 경쟁력을 강화했다.
뷰웍스는 오는 11월 말 미국 시카고에서 열리는 북미영상의학회(RSNA 2025)에 참가해, FDA 승인을 받은 VXvue를 비롯해 신소재 엑스레이 디텍터 및 AI 영상처리 솔루션을 대거 공개할 예정이다. 이를 통해 북미 시장 내 브랜드 인지도 제고와 파트너십 확장을 동시에 추진한다는 전략이다.
뷰웍스 관계자는 “FDA 승인으로 당사의 기술력이 글로벌 의료기기 규제 기준을 충족함을 입증했다”며 “하드웨어와 소프트웨어가 결합된 고부가가치 제품을 지속 개발해 저선량 영상 진단, 병원 내 데이터 통합, 협진 효율화 등 새로운 헬스케어 트렌드에 선제 대응하겠다”고 말했다.
헬로티 김재황 기자 |
